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早在2016年8月31日，山东省食药局就发布了【山东省食品药品监督管理局对于开展第二类医疗器械注册检验样品真实性核查的通知】，该通知中明确提出注册检测抽样检查要向市药监局提出申请，并且需要准备申请表以及叁份附件文件。
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医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。
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?医疗器械生产公司在生产医疗器械产物前需先办理要生产的产物注册证，及生产许可证，才可以生产销售。
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注册医疗器械中。一类医疗器械最简单，不需要办许可证，直接可以经营；二类的医疗器械也简单，只要备个案就可以了；叁类的最复杂，那么叁类的医疗器械公司注册需要什么材料和流程?呢？接下来，让91制片厂在线观看小编来和大家讲讲叁类医疗器械注册的基本情况。
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俄罗斯医疗器械分类和欧盟医疗器械分类几乎完全一致，一般可以参照欧盟的分类进行。 考虑医疗器械之"设计及制造对人体可能带来的危险程度，可将医疗器械分为以下4类：Class I 低风险；Class IIb 中风险；Class III 高风险。
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产物符合性声明等同保证书的意思，一般是有关产物安全的，保证产物符合某些国际标准,如ROHS,ASTM F963,EN71等等。
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6月27日晚间，海南海药（000566）公告称，公司控股子公司上海力声特医学科技有限公司（简称“力声特”）旗下一款产物近日获得国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，产物名称为人工耳蜗声音处理器。这一注册证的获得，让力声特有了正式批量生产的资格。
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近年来人工智能技术发展迅猛，与医疗器械结合的产物开始出现，为此审评中心已着手开展相关研究。
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