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为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械注册产物使用安全有效，国家药品监督管理局组织对丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒、腹部穿刺器、数控气压止血仪（带）等15个品种共877批（台）的产物进行了质量监督抽检，其中59批（台）产物不符合标准规定。
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第二类医疗器械是指：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。X 线拍片机、B 超、显微镜、生化仪属于Ⅱ类；第三类医疗器械是指：国家对于医疗器械有着严格的分类，而三类医疗器械是最高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
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近日，中国医药城入驻公司江苏伊士嘉医疗科技有限公司、瑞莱生物科技江苏有限公司分别获得江苏省药品监督管理局核发的5张二类医疗器械注册证。
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医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。
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近日，重庆市人民政府发布了《重庆市加快生物医药产业发展若干政策的通知》。文件中明确表示对由重庆市收取的药品和医疗器械注册申请费用予以免征。这是继北京市的药品、医疗器械产物免收注册费后又一地区对医疗器械产物免收注册费。
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为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《对于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），实现医疗器械注册申请的电子申报，国家药品监督管理局组织开发了医疗器械注册电子申报信息化系统（别搁笔厂）。
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?根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》规定，经审核，以下二类医疗器械产物符合发证条件，拟核发5个《医疗器械注册证》、6个《医疗器械注册证》变更。
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2014年9月11日，国家食品药品监督管理总局以食药监械管〔2014〕209号印发《境内第二类医疗器械注册审批操作规范》。分境内第二类医疗器械注册审批、登记事项变更、其他要求3部分。
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