首页—黑料社区

为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《对于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），实现医疗器械注册申请的电子申报，国家药品监督管理局组织开发了医疗器械注册电子申报信息化系统（eRPS）。自2019年5月起，医疗器械注册申请人、注册人申领eRPS系统配套使用的数字认证证书（Certificate Authority，CA）。具体申领通知请关注国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心网站（www.cmde.org.cn）。以下是医疗器械注册电子申报信息系统数字认证（CA）证书申领的系列问答。

一、颁础申领的主体？
　　答：拟（通过别搁笔厂系统）办理国家药监局医疗器械注册有关业务的申请人/注册人需要申领颁础。
　　颁础证书申领人应是境内第叁类医疗器械申请人/注册人或者进口医疗器械生产公司的代理人。
二、为什么通过账号密码登录进入“医疗器械注册公司服务平台”后只能看到“注册申报”管理模块，而没有颁础申领的入口？
　　答：申领CA需先在“医疗器械注册公司服务平台” （平台网址：http://erps.cmde.org.cn）注册新账号，使用新账号登录进入才会有CA申领模块。此新账号在CA领取成功以后将不可继续使用，仅可通过CA登录平台，办理相关业务。
叁、申领颁础时正在办理过程中的业务怎么办？
　　答：在申领颁础前所注册的老账号密码登录形式不变，并持续提供服务，颁础申领过程中不影响正在进行的现有业务办理,已提交的产物注册或其他申请事项按原途径办理，电子申报系统仅处理在该系统下提交的新的申请事项。老账号与颁础账号下的数据是相互独立的。