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为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《对于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）有关要求，国家药品监督管理局于近日发布《对于实施医疗器械注册电子申报的公告》（2019年第46号），医疗器械注册电子申报信息化系统（别搁笔厂）即将启动运行。
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根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》和《医疗器械说明书和标签管理规定》等规定，在我国申请医疗器械上市的，注册申请人、注册人和备案人的名称应当使用中文。
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2017年10月，中办、国办印发《对于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，明确提出推动上市许可持有人制度全面实施。2017年以来，上海、广东、天津叁省市相继开展了医疗器械注册人制度试点工作。
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近日，国家药品监督管理局发布《对于注销骨盆底修复系统等4个医疗器械注册证书的公告（2019年第49号）》。公告内容显示，波士顿科学公司（Boston Scientific Corporation）等4家公司共计4个产物的医疗器械注册证书申请注销。
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为响应国家充分利用“互联网+政务服务”，深化简政放权、放管结合、优化服务改革，提高政府效率和透明度，进一步贯彻落实医疗器械审评审批制度改革要求，中心官方网站新增“注册申报流程简图（测试版）”栏目，将医疗器械审评审批各环节和上市后注册证延续、变更等程序的关键信息以图文形式列出，并在文末链出相关法律法规和规章制度文件，供申请人学习查看，旨在提供医疗器械注册申报一站式查询服务。
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医疗器械产物分为一类、二类、叁类这叁级别，根据国家颁布的相关医疗器械产物法规，对于涉及到人体内的器械有一定的标准。在制定审核过程中需要通过层层的审批，流程相对来说，会比较的复杂一些。今天就针对注册医疗器械产物流程，做一个规范，和大家普及一下对于这方面的知识。
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近日，经国家药品监督管理局批准，沃特世公司“超高效液相色谱串联质谱系统（型号：ACQUITY UPLC I-Class/ Xevo TQ-S micro IVD System ）”被正式应用于中国体外诊断（IVD）领域。此次获批将为中国临床领域提供又一疾病诊断与治疗的新利器，同时也标志着沃特世公司在临床质谱领域取得又一新进展。
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医疗器械注册收费，是国际通行的一项既有成熟制度。国际上美国、欧盟等国家和地区都对医疗器械的注册活动进行收费。实践证明，这是一项促进行业健康发展的有效途径。
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