24小时服务热线：19103801095
NEWS CENTER
Recommend case
contact us
对于进口医疗器械行业从业者来说，完成进口医疗器械注册?全程时间和费用通常是首要考虑到的问题，医疗器械上市许可进程涉及的长周期和较大金额的费用支出，是投资人和公司经营者必须前置考虑事项。91制片厂在线观看就此为您解读。
查看详情
为加强医疗器械注册检验检测机构监管，便于社会查询和监督，市场监管总局向社会提供检验检测报告编号有效性网上查询服务。
查看详情
说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产物提供给用户，涵盖该产物安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
查看详情
2019年4月，国家药品监督管理局共批准医疗器械注册产物97个。其中，境内第叁类医疗器械产物52个，进口第叁类医疗器械产物26个，进口第二类医疗器械产物18个，港澳台1个。
查看详情
保障医疗器械的安全、有效是医疗器械监督管理的工作目标，也是政府部门实现执政为民的必然要求。医疗器械注册管理是医疗器械产物上市的入口，也是监督管理体系的源头环节，因此保障上市医疗器械的安全、有效同样也是医疗器械注册管理的核心理念。
查看详情
《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》解读，为规范定制式医疗器械注册监督管理，保障定制式医疗器械的安全性、有效性，满足患者个性化需求，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会发布了《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》，自2020年1月1日起施行。现就有关问题解读如下：个性化医疗器械是指医疗器械生产公司根据医疗机构经授权的医务人员提出的临床需求设计和制造的、满足患者个性化要求的医疗器械，分为定制式医疗器械和患者匹配医疗器械。
查看详情
根据《医疗器械注册管理办法》第叁十五条及《体外诊断试剂注册管理办法》第四十五条的相关规定，技术审评过程中，需要申请人补正资料的，提交补充资料的时限为1年。
查看详情
5月31日，国家药监局发布公告，将于6月24日起正式启用医疗器械电子申报信息化(别搁笔厂)系统，并同步公布《医疗器械注册申请电子提交技术指南（试行）》，以指导注册申请人/注册人通过别搁笔厂系统进行电子格式申报资料的准备、提交和电子申请事项的管理。
查看详情
