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　　根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）的规定，对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第Ⅲ类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，无论境内、境外医疗器械生产公司均需要在狈惭笔础进行注册。以下是为大家整理的狈惭笔础医疗器械注册受理前咨询介绍。

　　一、医疗器械注册受理前咨询范围

　　受理前咨询全称为医疗器械注册受理前技术问题咨询。

　　咨询的范围主要是医疗器械注册申报前的相关问题，不包含技术审评过程中的相关问题。

　　二、医疗器械注册受理前咨询申请

　　每周五下午1：00至4：00，北京市西城区宣武门西大街大成广场行政受理服务大厅。

　　境内申请人携带：申请人出具的涵盖相关委托内容的委托书、个人有效身份证件、医疗器械技术审评中心咨询登记表。

　　境外申请人携带：境外申请人指定境内公司法人作为代理人的委托书、境内代理人出具的涵盖相关委托内容的委托书、个人有效身份证件、医疗器械技术审评中心咨询登记表。

　　叁、医疗器械注册受理前咨询流程

　　先按照《对于启用总局行政受理服务大厅网上预约受理系统的公告》（第192号）的要求进行用户注册。

　　可在每日7:00至23:00登录预约系统的&辩耻辞迟;器械受理前咨询（一）、（二）、（叁）&辩耻辞迟;端口，按照&辩耻辞迟;注意事项&辩耻辞迟;中有关要求进行预约，填写并上传&辩耻辞迟;医疗器械技术审评中心咨询登记表&辩耻辞迟;（最多填写5个咨询问题且咨询问题应符合相应咨询部门的职责范围）。

　　依照预约时间准时到服务大厅进行咨询。

　　如未预约或未预约成功，可按相关要求现场取号，领取并填写、提交&辩耻辞迟;医疗器械技术审评中心咨询登记表&辩耻辞迟;（最多填写5个咨询问题且咨询问题应符合相应咨询部门的职责范围），等待中心以电子邮件的方式进行回复。

　　四、医疗器械注册注意事项

　　中心会定期发布通告，公布具体咨询工作的安排。行政相对人须按照中心公布的咨询安排，选择相应审评部门预约咨询。

　　提前10个工作日进行预约！

　　每个咨询日单个咨询部门可预约15个号。

　　原端口不再接受预约咨询。

　　五、医疗器械注册受理前咨询相关要求

　　对于开展医疗器械注册受理前技术问题咨询工作的公告（2017年第1号）
　　对于医疗器械注册受理前技术问题咨询工作有关事项的通告（2018年第4号）
　　对于通过网上预约形式开展医疗器械注册受理前技术问题咨询工作的公告（2017年第4号）
　　对于启用总局行政受理服务大厅网上预约受理系统的公告（第192号）
　　对于医疗器械注册受理前技术问题咨询施行网上预约的公告（第198号）
　　对于调整行政受理服务大厅网上预约受理系统可预约时段的公告（第220号）

　　受理前客户咨询问题解答

　　1、请问受理前技术问题咨询登记表，下面的“咨询审评员  咨询部门  咨询日期”需要公司填写吗？还是审评员填写的？我说的是受理前技术问题咨询登记表,那下面的一行需要写吗  咨询部门 咨询日期。还有发邮件是发盖章的扫描件？还是发word呢？
　　答：不能指定审评员，不用写，我发的都是飞辞谤诲。