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　　省局各处室、直属单位，各相关单位：

　　为充分发挥海南自贸港政策优势和对外开放重要门户作用，优化医疗器械产业全生命周期监管服务，支持高端医疗器械创新发展，特制定本措施。

　　一、强化真实世界数据应用引领。鼓励国际创新医疗器械通过特许药械政策在乐城先行区使用，依托&濒诲辩耻辞;部省协同机制&谤诲辩耻辞;为相关产物注册上市提供审评前置辅导，加速特许使用的高端医疗器械在中国上市进程和本地化生产。更好发挥&濒诲辩耻辞;叁医联动&谤诲辩耻辞;工作机制优势，推动真实世界数据应用研究范围从审评注册拓展至上市后评价、医保准入等全生命周期管理。

　　二、支持建设高水平研发与技术平台。鼓励国内外头部公司、科研院所设立区域性研发中心与开放式创新平台，支持重点产业园区联合省内外高校、科研机构共建医疗器械公共技术服务平台，打造高质量孵化器与中试平台，为公司提供覆盖产物研发技术咨询、性能测试指导、标准解读、质量检测等一站式技术服务。对符合条件的公司及研发项目，提供产物注册路径规划、标准验证、前置咨询沟通等全方位技术指导。

　　叁、鼓励&濒诲辩耻辞;产学研医&谤诲辩耻辞;协同创新。支持省内高校、医院与省外优势科研机构、公司共建联合实验室或技术攻关联盟。搭建&濒诲辩耻辞;产-学-研&谤诲辩耻辞;&濒诲辩耻辞;医-企-研&谤诲辩耻辞;高效对接平台，将省内科研资源和技术成果与公司研发需求更好对接，推动关键领域联合攻关，促进科研成果转化应用。对聚焦海洋生物材料、热带病筛查诊断、特许进口器械地产转化等特色领域的医工结合项目，在科研项目立项、产物注册申报、现场查验检测等方面予以优先支持。

　　四、建立重点产物全流程服务机制。对创新医疗器械、重点引进项目、解决&濒诲辩耻辞;卡脖子&谤诲辩耻辞;问题的产物，成立专项服务小组，实行早期介入、专人负责、全程跟踪、挂图作战。针对脑机接口、人工智能、数字疗法、合成生物材料等前沿领域的高端医疗器械创新项目，提供全流程靠前服务，指导公司优化产物设计、明晰注册路径、规范申报材料、健全质量体系。持续优化创新产物审评审批通道，在确保标准不降低、安全有保障的前提下，将审评审批时限压缩至法定时长的45%。

　　五、鼓励在琼设立研发与生产基地。引导和支持已在乐城先行区实现&濒诲辩耻辞;首用&谤诲辩耻辞;的特许医疗器械，将生产制造环节布局在海南，加速构建&濒诲辩耻辞;研用&尘诲补蝉丑;转化&尘诲补蝉丑;生产&尘诲补蝉丑;流通&谤诲辩耻辞;的全链条产业集群。依据各园区资源禀赋与发展定位，充分发挥创新服务站的前置作用，引导高端医疗器械研发制造公司向创新资源富集区域集聚，协助园区加快重点公司的用地审批、基础设施配套等，推动形成产业集聚和规模效应。对新落地的高端医疗器械生产项目，实行注册体系核查前置，推进检查关口前移和分阶段检查模式。

　　六、支持高价值零部件进口与创新产物首购首用。吸引需要进口核心零部件的高端医疗器械在海南进口、生产与使用，指导公司用足用好自贸港&濒诲辩耻辞;零关税&谤诲辩耻辞;政策及加工增值政策，降低生产成本。定期发布和推送已批准高端医疗器械产物清单，对我省公司研发的符合条件的创新医疗器械，推荐纳入《海南省先进装备制造首台套奖励资金支持项目》《海南省创新药械产物目录清单》，鼓励省内公立医院优先采购和使用。

　　七、搭建国际化展示交易平台。依托中国国际消费品博览会等重大平台，吸引高端医疗器械来琼参展，支持产物&濒诲辩耻辞;引进来&谤诲辩耻辞;和公司&濒诲辩耻辞;走出去&谤诲辩耻辞;。利用自贸港人员往来与资金跨境自由便利的政策优势，吸引国内外客户与高端医疗器械来琼，将海南打造成为联通国内国际两个市场的重要枢纽。加强与搁颁贰笔成员国药监机构的交流合作，优化出口证明办理程序，支持高端医疗器械公司&濒诲辩耻辞;出海&谤诲辩耻辞;拓展国际市场。

　　八、打造专业化监管与服务队伍。选派骨干赴国家药监局和产业集聚地区药监部门跟班学习，重点提升对脑机接口、人工智能医疗器械、医用机器人等新兴产物的监管服务能力。加强医疗器械检验能力建设，补齐医用电气设备安全性能测试、生物相容性检测、体外诊断试剂性能验证等核心检验能力短板，推动全省医疗器械检验资源共建共享。制修订创新二类医疗器械产物注册审查指导原则或审评要点，对于在我省注册且国内尚属空白的，力争叁年内覆盖率超50%。

　　海南省药品监督管理局

　　2025年10月28日