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根据《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》相关规定，2025年月湖北省药品监督管理局共批准注册医疗器械产物45个。
特此公告。
附件：2025年9月批准注册医疗器械产物目录
2025年10月09日
附件：
2025年9月批准注册医疗器械目录
|
序号 |
产物名称 |
注册人名称 |
注册证号 |
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1 |
电子上消化道内窥镜 |
开立生物医疗科技（武汉）有限公司 |
鄂械注准20252065756 |
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2 |
远红外热敷灸贴 |
时珍世家（湖北）医药科技有限责任公司 |
鄂械注准20252205757 |
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3 |
高压造影注射延长管 |
百合医疗科技（武汉）有限公司 |
鄂械注准20252035758 |
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4 |
医用远红外热敷贴 |
南同药业（湖北）有限公司 |
鄂械注准20252095759 |
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5 |
电子下消化道内窥镜 |
开立生物医疗科技（武汉）有限公司 |
鄂械注准20252065760 |
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6 |
电子下消化道内窥镜 |
开立生物医疗科技（武汉）有限公司 |
鄂械注准20252065761 |
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7 |
一次性使用肛肠套扎器及其附件 |
武汉正午阳光医药生物科技有限公司 |
鄂械注准20252025762 |
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8 |
远红外凝胶 |
湖北惠真源药械有限公司 |
鄂械注准20252095763 |
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9 |
一次性使用冲吸引流导管 |
武汉康塔医疗科技有限公司 |
鄂械注准20252025764 |
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10 |
无创脑电电极 |
武汉格林泰克科技有限公司 |
鄂械注准20252075765 |
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11 |
生理性海水鼻腔清洗液 |
湖北诺众生药业有限公司 |
鄂械注准20252145766 |
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12 |
一次性使用吸引引流导管 |
武汉康塔医疗科技有限公司 |
鄂械注准20252145767 |
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13 |
医用疤痕修复凝胶 |
时珍世家（湖北）医药科技有限责任公司 |
鄂械注准20252145768 |
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14 |
脂蛋白相关磷脂酶础2（尝辫-笔尝础2）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） |
武汉明德生物科技股份有限公司 |
鄂械注准20252405769 |
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15 |
一次性使用无菌冲洗吸引导管 |
湖北医达医疗器械有限公司 |
鄂械注准20252025770 |
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16 |
重组胶原蛋白凝胶敷料 |
湖北迪晨生物科技有限公司 |
鄂械注准20252145771 |
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17 |
壳聚糖妇科凝胶 |
湖北东锐生物科技有限公司 |
鄂械注准20252185772 |
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18 |
非功能性聚氨酯封闭式负压引流系统 |
湖北翎美生物科技有限公司 |
鄂械注准20252145773 |
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19 |
一次性使用介入包 |
康缘爱电子有限公司 |
鄂械注准20252145774 |
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20 |
一次性使用无菌阴道扩张器 |
洪湖泰宁医疗器械有限公司 |
鄂械注准20252185775 |
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21 |
乳腺超声计算机断层成像系统 |
维视医学影像有限公司 |
鄂械注准20252065776 |
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22 |
医用透明质酸钠敷贴 |
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鄂械注准20252145777 |
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23 |
辅助生殖显微操作管 |
武汉互创联合科技有限公司 |
鄂械注准20252185778 |
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24 |
磁刺激仪 |
武汉柯尼兹医疗科技有限公司 |
鄂械注准20252095779 |
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25 |
载脂蛋白础1/叠校准品 |
武汉市长立生物技术有限责任公司 |
鄂械注准20252405780 |
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26 |
载脂蛋白础1/叠质控品 |
武汉市长立生物技术有限责任公司 |
鄂械注准20252405781 |
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27 |
血液透析和相关治疗用水处理设备 |
劳尔科技（武汉）有限公司 |
鄂械注准20252105782 |
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28 |
一次性使用肛肠吻合器及附件 |
湖北瑞沃医药材料有限公司 |
鄂械注准20252025783 |
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29 |
医用纱布片 |
湖北京美医疗用品有限公司 |
鄂械注准20252145784 |
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30 |
医用皮肤修护敷料 |
湖北长河生物科技有限公司 |
鄂械注准20252145785 |
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31 |
玻璃体温计 |
武汉柯尼兹医疗科技有限公司 |
鄂械注准20252075786 |
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32 |
内窥镜用二氧化碳送气装置 |
开立生物医疗科技（武汉）有限公司 |
鄂械注准20252065787 |
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33 |
一次性使用腔镜用直线型切割吻合器及组件 |
武汉智瓴医疗科技有限公司 |
鄂械注准20252025788 |
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34 |
气道异物回收网篮 |
湖北艾格瑞医疗科技有限公司 |
鄂械注准20252025789 |
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35 |
一次性使用无菌消化道导丝 |
湖北艾格瑞医疗科技有限公司 |
鄂械注准20252025790 |
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36 |
医用远红外止咳贴 |
南同药业（湖北）有限公司 |
鄂械注准20252205791 |
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37 |
耳声发射检测仪 |
武汉豆听科技有限公司 |
鄂械注准20252075792 |
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38 |
艾灸装置 |
湖北蕲仁堂科技有限公司 |
鄂械注准20252205793 |
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39 |
医用腹巾 |
湖北京美医疗用品有限公司 |
鄂械注准20252145794 |
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40 |
远红外治疗贴 |
湖北唐中唐药业有限公司 |
鄂械注准20252095795 |
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41 |
医用口腔溃疡含漱液 |
湖北好德快生物医药技术有限公司 |
鄂械注准20252175796 |
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42 |
医用阴道阻菌凝胶 |
湖北诺众生药业有限公司 |
鄂械注准20252185797 |
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43 |
天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（天门冬氨酸底物法） |
武汉市长立生物技术有限责任公司 |
鄂械注准20252405798 |
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44 |
体外物理振动排石床 |
洪湖市吉禹医疗设备股份有限公司 |
鄂械注准20252095799 |
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45 |
一次性使用负压引流装置 |
武汉金柏威光电技术有限公司 |
鄂械注准20252145800 |
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