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12月10日，深圳市市场监管局许可审查中心医疗器械审评认证部在南山区挂牌成立，正式承接广东省药品监督管理局授权的深圳辖区二类医疗器械注册审评相关业务。深圳成为全国首个承接省级二类医疗器械注册审评事项的副省级城市，率先启动综合授权改革试点任务。深圳市人大常委会主任、党组书记骆文智，深圳市市场监督管理局党组书记、局长李忠，南山区委副书记、区长黄湘岳等领导出席了活动。
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浙江省药品监督管理局对于发布医用红外人体测温成像设备技术审评要点（试行）的通告（2020年 第2号），近年来我国已有“红外人体表面温度快速筛检仪”等多款医用红外人体测温成像设备审批上市，非接触式的红外人体测温成像设备在本次新冠疫情防控中发挥了重要作用。我省是红外人体测温成像设备生产大省，为了进一步规范和明确我省红外人体测温成像设备注册申报和技术审查要求，我局组织制定了《浙江省医用红外人体测温成像设备技术审评要点（试行）》，现予发布。
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近日，河北省药监督局发布取消医疗机构制剂注册等16项政务服务事项纸质申报资料的公告，内容指出二类医疗器械注册纸质申报资料取消，同时也减轻了公司的负担，为中小微医疗器械生产公司降低成本做出了标杆，为河北省药监局点赞！
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遗传代谢病是指维持机体正常代谢所必需的酶类、受体和载体等蛋白质缺陷，导致机体的生化反应和代谢异常，从而引起一系列临床表现，包括神经系统损害、代谢紊乱、相关器官功能异常、生长迟缓等摆1闭。遗传代谢病虽然属于罕见性疾病，其发病率几千分之"一到几千万分之"一不等，但其总体发病率较高，大约为百分之"一摆2闭，我国目前每年约有数万例遗传代谢疾病患儿出生，给家庭和社会带来了严重的精神和经济负担。
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对于医疗器械注册技术审评补正意见咨询有关事宜的通告（2020年第24号），按照国家药品监督管理局对于疫情防控、做好“六稳”、落实“六保”的工作要求，为满足疫情防控期间注册申请人的咨询需求，经研究，现就医疗器械注册技术审评补正意见咨询有关事宜通告如下。
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国家药监局对于发布家用体外诊断医疗器械注册技术审查指导原则等7项注册技术审查指导原则的通告（2020年第80号），为加强医疗器械产物注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《家用体外诊断医疗器械注册技术审查指导原则》《特定蛋白免疫分析仪注册技术审查指导原则》《泌乳素检测试剂注册技术审查指导原则》《总叁碘甲状腺原氨酸检测试剂注册技术审查指导原则》《25-羟基维生素顿检测试剂注册技术审查指导原则》《血清淀粉样蛋白础检测试剂注册技术审查指导原则》和《类风湿因子检测试剂注册技术审查指导原则》，现予发布。
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为进一步规范医疗器械通用名称，加强医疗器械全生命周期管理，国家药品监督管理局组织制定了《骨科手术器械通用名称命名指导原则》《输血、透析和体外循环器械通用名称命名指导原则》《无源手术器械通用名称命名指导原则》《无源植入器械通用名称命名指导原则》和《医疗器械消毒灭菌器械通用名称命名指导原则》，现予发布。
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对于医疗器械领域来说，创新是永远的话题。随着集采风暴压境，越来越多高值耗材进入低值时代，医械行业的创新进程也开启了加速模式。对于械企来说，要想更长远的发展，必须创新研发，从而避免同质化产物进入集采的命运。每个创新产物的出现，对行业都有里程碑式的意义。细数骨科史上，那些惊艳业内的创新产物，如关节镜、滨濒颈锄补谤辞惫外固定架等，都带来了划时代的变革。那么未来骨科领域的颠覆性创新又会出现在哪些技术/产物上呢？
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