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12月2日，安徽省药监局发布安徽省医疗器械注册人委托生产质量协议编写指南，对医疗器械注册人制度试点工作提供官方指南，详见正文。
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12月5日，药监总局为了进一步规范中心专家咨询工作，合理运用外部专家资源，保证医疗器械注册技术审评工作质量，中心根据现有工作职能和医疗器械专家咨询工作需求对《医疗器械技术审评中心专家咨询会/专家公开论证会操作规范》进行了修订，并予以发布。
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近日，湖北省发布对于实施医疗器械注册?人制度试点工作的通告，详见正文。
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新研究的医疗器械在上市前应确保在储存期( 通常1到5年)内产物的质量不应发生任何影响安全性和有效性的变化，新产物一般没有实时和储存周围环境条件下确定有效期的技术资料。如果按实际储存时间和实际环境储存条件进行检测需要很长的时间才能获得结果，为了在实时有效期结果获得以前，有必要进行加速老化实验提供确定有效期的实验数据。
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医疗器械注册人制度试点工作已经开展了一段时间，试点范围也扩大到21个省市。对于医疗器械注册人制度试点工作情况，有几点思考，见正文。
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药监总局就笔贰罢/颁罢产物注册申报时，若其中的颁罢已取得医疗器械注册证书，颁罢相关的综述资料、研究资料应如何提供问题进行了官方回复，详见正文。
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在产物设计及临床预期用途方面，许多医疗器械产物可适用于多个科室的多个适用症，但是，医疗器械注册单元划分方面又要求限定使用范围。医疗器械超范围使用是许多公司困扰的话题，一起来看药监总局官方解答。
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医用面膜与普通面膜存在非常大的区别，从上市许可层面，医用面膜属于二类医疗器械，网络销售二类医疗器械需要办理二类医疗器械经营备案凭证及医疗器械网络销售备案证。
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