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为更好地实施创新医疗器械特别审批制度，2018年11月，国家药监局发布了新修订的《创新医疗器械特别审查程序》。修订后的程序设置更科学合理，有利于进一步集中力量，提高效率，促进医疗器械产业创新发展。
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产物留样指生产公司按照规定保存的、用于质量追溯或调查以及产物性能研究的物料、产物样品。产物留样在医疗器械产物质量追溯、不良事件调查中有助于查找问题、明晰事故责任，也可为确认或修改产物技术指标提供数据支持。
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国家卫生健康委员会及国家中医药管理会联合发布《对于提升社会办医疗机构管理能力和医疗质量安全水平的通知》，就医疗机构的医疗质量管理安全、安全管理提要求。
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设计和开发是医疗器械上市审批及体系考核的关键点之"一，如果规范按照医疗器械生产质量管理体系要求，从组织机构、设计开发策划、设计开发输入、设计开发输出、设计开发评审、设计开发验证、设计开发确认、设计开发更改八个方面合规开展医疗器械设计呢。
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近日，河南省局药监局召开医疗器械生产质量风险会商会议，会议回顾了医疗器械飞检不合格情形，着重强调医疗器械生产质量管理规范执行不到位等频发问题。
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昨日（10月8日），广西壮族自治区卫健委、中医药局发布《广西壮族自治区治理高值医用耗材改革实施方案的通知》。
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医疗器械注册人制度是当前热点之"一，近日，药监总局批准全国首张第叁类医疗器械注册人制度时间注册证，第叁类医疗器械注册人制度落地有了重要实战成功案例。
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陕西省药监局发文，就医疗器械注册人制度试点工作实施方案面向社会公开征求意见。
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