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2020年河南药监局召开医疗器械生产质量管理风险会商会议

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引言:近日,河南省局药监局召开医疗器械生产质量风险会商会议,会议回顾了医疗器械飞检不合格情形,着重强调医疗器械生产质量管理规范执行不到位等频发问题。

医疗器械生产质量管理规范.jpg

近日,河南省药监局召开医疗器械生产质量风险会商会议,通报分析医疗器械飞检不合格情况,集中会商医疗器械生产质量风险管控措施。省局医疗器械监管处、稽查与应急管理处相关负责人,省级重点监管医疗器械生产公司代表参加了会议。

会议期间,医疗器械生产公司负责人就《医疗器械生产质量管理规范》执行情况、公司自查问题清单和采取的风险控制措施等进行了交流分析,尤其是 2019年抽检不合格的医疗器械生产公司重点分析了产物不合格的原因,汇报了相关批次产物的召回情况、公司整改落实的情况。公司代表、监管人员还就人员素质、原料供应、关键工序、设备检测、产物检验等质量风险控制的规范性、有效性进行了深入讨论。
与会人员认为,医疗器械生产公司必须强化医疗器械上市后风险防控工作,重视监督检查、监督抽检、不良事件监测中发现的问题,及时做好产物召回、投诉处理和风险处置等方面工作。一要切实落实公司主体责任,将产物质量安全风险放到头等位置,做好产物质量定期评价分析;二要根据法律法规和适用标准的变化,公司应该及时变更有关注册标准、调整质量管理制度,持续有效规范执行《医疗器械生产质量管理规范》;叁要搭建公司沟通平台,加强公司间交流合作,共同提升我省医疗器械质量管理和风险防控水平。



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