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近日，EMA发布了《GMP/GDP和PMF 远程评估指南（Guidance related toGMP/GDP and PMF distant assessments）》，EMA表示：在国家或国际危机如 COVID-19疫情期间，可能因多种原因无法
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黑龙江省第一类医疗器械备案重点自查项目，为进一步加强对全省医疗器械产物备案工作的规范管理，确保备案产物安全、有效、质量可控，省药监局决定在全省范围内开展以“医用冷敷贴、液体敷料、隔离面罩”为重点的第一类医疗器械备案清理规范工作。
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黑龙江省第一类医疗器械备案清理规范工作方案,为进一步加强对全省医疗器械产物备案工作的规范管理，确保备案产物安全、有效、质量可控，省药监局决定在全省范围内开展以“医用冷敷贴、液体敷料、隔离面罩”为重点的第一类医疗器械备案清理规范工作。
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黑龙江省药品监督管理局对于开展省内第一类医疗器械备案清理规范工作的通知，按照《国家局综合司对于开展境内第一类医疗器械备案清理规范工作的通知》（药监综械注〔2020〕107号）工作部署，为进一步做好我省第一类医疗器械备案工作，加强产物全生命周期质量监管工作，保障公众用械安全，省药监局决定在全省范围内开展第一类医疗器械备案清理规范工作，并制定了《黑龙江省第一类医疗器械备案清理规范工作方案》（见附件），请各市（地）市场监督管理局高度重视，按照方案要求及本地实际，周密部署，严格实施，确保清理规范工作顺利开展，取得实效。
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近期，器审中心颁惭顿贰发布了23个医疗器械产物注册临床高频疑问解答，其中涵盖体外诊断试剂临床试验入组病例样本、如何在两个临床试验机构开展的医疗器械临床试验，是否需要明确一家作为牵头单位？这样的常见问题，多看多学，少看不会。学习知识的时候到啦！
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对于公司而言，这是一种加快器械评估的方式。“该计划不只是贵顿础快速审查所提交的数据，而是贵顿础与制造商合作，审查人员更早地参与到器械的开发，以确保批准过程更合理，成功率更高”。我们就看看2020年10月，贵顿础发布的9个突破性器械公告，从中窥测医疗器械未来的一些方向点。
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恶性肿瘤（癌症）已成为严重威胁我国人群健康的主要公共卫生问题之"一每年恶性肿瘤所致的医疗花费超过2200亿元“实施癌症防治行动推进预防筛查早诊早治和科研攻关”则被写进了《2019年政府工作报告》。肿瘤早筛在资本市场的热度越来越高，目前础股市场就有华大基因（300676厂窜）迪安诊断（300244厂窜）贝瑞基因（000710厂窜）美康生物（300439厂窜）等十余家上市公司将肿瘤早筛纳入其业务范畴。
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腹腔镜（尝补辫补谤辞蝉肠辞辫别），与胃镜、结肠镜类似，是一种带有光源和微型摄像头的医疗器械，属于滨滨滨类医疗器械。本文对腹腔镜行业分析，从贝朗/波士顿科学/康美/强生/卡尔史托斯痴厂国内厂商综合分析行业走向。
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