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早在2018年初，便有医疗础滨的投资方在沙龙上聊起了自家项目的商业化问题。当时大家态度都很乐观，一年，是他们给医疗影像步入商业正轨的时间。谁料审评审批一直兜兜转转，转眼一年过去，医疗影像础滨的商业化仍未跑通。到了2019年下半年，器审中心开始拟定医疗础滨各项标准，那时，医疗影像础滨已经少有新资本流入，也几乎看不到新鲜血液的出现。
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临床研究是获取临床评价数据和循证医学证据的重要途径之"一，临床研究的质量关系到研究结论的可靠性。临床研究的开展是一个复杂的过程，跨时较长，往往涉及多学科、多个单位或部门、多种研究角色之"间相互合作才能完成。相比于注册临床试验，研究者发起的临床研究（investigator-initiated trial,IIT）通常资源相对不足，缺乏相关监管法规，质量控制体系尚未完善，研究质量难以保证。因此，加强IIT研究项目过程的质量管理并规范其管理程序显得尤为重要。本研究对IIT研究过程质量管理的管理内容和程序、实施过程管理的保障进行探讨，并介绍了相关实践经验，为完善IIT研究的管理体系，提高临床研究质量提供参考。
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我国《药物临床试验质量管理规范》（good clinical practice，GCP）规定，申办者任命合格的监查员（clinical research associate，CRA），并为研究者所接受。GCP明确了CRA在临床试验中的地位：CRA是申办者与研究者之"间的主要联系人。CRA监查的目的是为了保障临床试验中受试者的权益，试验记录与报告的数据准确、完整无误，保证试验遵循已批准的方案和有关法规。临床试验是决定新药研发是否成功的最后一个关键步骤，CRA有效履职是保证临床试验质量的重要环节，对于有效保障我国上市药品安全具有重要意义。药物临床试验机构作为临床试验行为的管理者，属于间接责任人。我院作为儿童专科医院，受试者均为儿童，属于弱势群体，因此为保证临床试验质量，加强对CRA履职的监管格外重要。目前，CRA的相关文献报道包括CRA职业教育、CRA对药物临床试验机构服务满意度、CRA职业任务、CRA监查质量管理、CRA履职与障碍因素及CRA权责等方面，但尚无机构对CRA履职监管的相关报道。
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国家药品不良反应监测中心发布血压计、血糖仪、角膜接触镜、血管内支架、输液泵、助听器、叠型超声诊断仪、静脉留置针、颈椎牵引器、导尿管、胰岛素注射笔、体温计、缝合线等十叁个生活中常见的医疗器械不良事件表现，各位相关医疗器械生产公司请注意避免。临床试验颁搁翱公司的颁搁础/颁搁颁同事们，更应当清楚认识到不良反应的表现在哪。
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《医疗废物管理条例》已经２００３年６月４日国务院第十次常务会议通过，现予公布，自公布之"日起施行。
总理 温家宝
二００三年六月十六日 医疗废物管理条例 第一章 总 则 第一条 为了
一、医疗废物环境管理规定的适用范围
对于医疗废物的范围和种类，国家有关环境保护法规和废物名录已经作出规定。
国务院2003年6月16日发布的《医疗废物管理条例》（国务院令第3
医疗检测耗材新产物注册效率大幅提升,近年来，在创新医疗检测耗材领域，我国政府多次出台强有力政策，着重提高医疗检测耗材的创新能力和产业化水平，提供自主创新的沃土，多维度鼓励创新医疗检测耗材医疗检测耗材，加快注册上市流程，实现相关领域国产化，实现临床诊疗价格的下降，惠及于民。其中，加快创新医疗检测耗材审评审批是重要一环。
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随着我国整体经济发展水平的提高、医疗健康需求的增加以及国家政策的指引，国内植入性医疗器械市场规模持续扩大，展现出巨大的发展潜力。同时，国内植入性医疗器械公司不断整合创新，不断取得新的技术突破，植入性医疗器械的国产化能力持续加强，并日趋成为高端医疗器械领域内重要的突破口。未来，我国植入性医疗器械行业有望引领高端医疗器械领域国产化浪潮。
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