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早在2018年初,便有医疗础滨的投资方在沙龙上聊起了自家项目的商业化问题。当时大家态度都很乐观,一年,是他们给医疗影像步入商业正轨的时间。谁料审评审批一直兜兜转转,转眼一年过去,医疗影像础滨的商业化仍未跑通。到了2019年下半年,器审中心开始拟定医疗础滨各项标准,那时,医疗影像础滨已经少有新资本流入,也几乎看不到新鲜血液的出现。
查看详情临床研究是获取临床评价数据和循证医学证据的重要途径之"一,临床研究的质量关系到研究结论的可靠性。临床研究的开展是一个复杂的过程,跨时较长,往往涉及多学科、多个单位或部门、多种研究角色之"间相互合作才能完成。相比于注册临床试验,研究者发起的临床研究(investigator-initiated trial,IIT)通常资源相对不足,缺乏相关监管法规,质量控制体系尚未完善,研究质量难以保证。因此,加强IIT研究项目过程的质量管理并规范其管理程序显得尤为重要。本研究对IIT研究过程质量管理的管理内容和程序、实施过程管理的保障进行探讨,并介绍了相关实践经验,为完善IIT研究的管理体系,提高临床研究质量提供参考。
查看详情我国《药物临床试验质量管理规范》(good clinical practice,GCP)规定,申办者任命合格的监查员(clinical research associate,CRA),并为研究者所接受。GCP明确了CRA在临床试验中的地位:CRA是申办者与研究者之"间的主要联系人。CRA监查的目的是为了保障临床试验中受试者的权益,试验记录与报告的数据准确、完整无误,保证试验遵循已批准的方案和有关法规。临床试验是决定新药研发是否成功的最后一个关键步骤,CRA有效履职是保证临床试验质量的重要环节,对于有效保障我国上市药品安全具有重要意义。药物临床试验机构作为临床试验行为的管理者,属于间接责任人。我院作为儿童专科医院,受试者均为儿童,属于弱势群体,因此为保证临床试验质量,加强对CRA履职的监管格外重要。目前,CRA的相关文献报道包括CRA职业教育、CRA对药物临床试验机构服务满意度、CRA职业任务、CRA监查质量管理、CRA履职与障碍因素及CRA权责等方面,但尚无机构对CRA履职监管的相关报道。
查看详情国家药品不良反应监测中心发布血压计、血糖仪、角膜接触镜、血管内支架、输液泵、助听器、叠型超声诊断仪、静脉留置针、颈椎牵引器、导尿管、胰岛素注射笔、体温计、缝合线等十叁个生活中常见的医疗器械不良事件表现,各位相关医疗器械生产公司请注意避免。临床试验颁搁翱公司的颁搁础/颁搁颁同事们,更应当清楚认识到不良反应的表现在哪。
查看详情《医疗废物管理条例》已经2003年6月4日国务院第十次常务会议通过,现予公布,自公布之"日起施行。
总理 温家宝
二00三年六月十六日 医疗废物管理条例 第一章 总 则 第一条 为了
一、医疗废物环境管理规定的适用范围
对于医疗废物的范围和种类,国家有关环境保护法规和废物名录已经作出规定。
国务院2003年6月16日发布的《医疗废物管理条例》(国务院令第3
医疗检测耗材新产物注册效率大幅提升,近年来,在创新医疗检测耗材领域,我国政府多次出台强有力政策,着重提高医疗检测耗材的创新能力和产业化水平,提供自主创新的沃土,多维度鼓励创新医疗检测耗材医疗检测耗材,加快注册上市流程,实现相关领域国产化,实现临床诊疗价格的下降,惠及于民。其中,加快创新医疗检测耗材审评审批是重要一环。
查看详情随着我国整体经济发展水平的提高、医疗健康需求的增加以及国家政策的指引,国内植入性医疗器械市场规模持续扩大,展现出巨大的发展潜力。同时,国内植入性医疗器械公司不断整合创新,不断取得新的技术突破,植入性医疗器械的国产化能力持续加强,并日趋成为高端医疗器械领域内重要的突破口。未来,我国植入性医疗器械行业有望引领高端医疗器械领域国产化浪潮。
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