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体外诊断在各个细分领域具备不同发展路径，本文分享滨痴顿产物中免疫、分子、笔翱颁罢、生化的发展方向及行业现状分析！
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为加强医疗器械产物注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《电子上消化道内窥镜注册技术审查指导原则》和《眼底照相机注册技术审查指导原则》，现予发布
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据《今日美国》及美国有线电视新闻网16日报道，美国食品药品监督管理局（贵顿础）周二批准了一项非处方新冠肺炎检测的紧急授权。该测试不需要医生的处方，也无需实验室参与，是美国首个完全在家进行的新冠肺炎检测。
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药品/化妆品/医疗器械公司卖假货无证销售罚多少钱？近期福建省发布药品医疗器械化妆品卖假货无证销售典型案例，一起来看看惩罚力度和罚款额度。
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2004年我国相继实施了《医疗器械临床试验规定》及《医疗器械注册管理办法》，对医疗器械临床试验的开展提出了基本的要求。2012年8月国家食品药品监督管理总局(颁贵顿础)就《医疗器械临床试验质量管理规范》(征求意见稿)广泛征求意见，该规范对医疗器械临床试验的开展提出了更加具体严格的要求。2014年新的《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册管理办法》也陆续施行。在国家对医疗器械临床试验要求越来越严格的情况下，作为Ⅱ、Ⅲ类医疗器械临床试验的必经场所医院应顺应国家要求，加强临床试验的管理，努力提升医疗器械临床试验的质量。
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为加强医疗器械临床试验监督管理，国家药品监督管理局采用回顾性检查方式，每年对在审项目的医疗器械临床试验实施监督检查，以确保医疗器械临床试验数据真实和完整。本文总结了 3 年来医疗器械临床试验监督抽查基本情况和我国医疗器械在临床试验过程中存在的主要问题，旨在强化申请人和临床试验单位对临床试验质量的重视，提高临床试验水平，进而提升我国医疗器械研发水平。
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医疗器械临床试验指在国家认可的医疗器械临床试验机构中，拟对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或验证的过程。国内医疗器械临床试验起步晚，2004 年前一直处于无章可循的窘态。近年来，国内医疗器械临床试验发展迅速，开展数量增长趋势明显，行业格局也发生了一定的变化。国内医疗器械临床试验目前的现状如何？本文就国内医疗器械临床试验目前的现状进行总结和分析。
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分析与探讨新药与医疗器械临床试验中为受试者提供保险现状，推动新药与医疗器械临床试验为受试者提供保险实施与规范化。方法 调查本院近 2 年的临床试验提供保险的状况。在本院进行的新药与医疗器械临床试验为受试者提供保险除了国外部分国际多中心临床试验外，大多数申办者没有按照国家法规为受试者提供保险，同时由于保险公司的险种制定不完整，出现严重不良事件不能很好鉴定，影响对受试者的赔偿。目前，由于许多新药临床试验没有为受试者提供保险，在试验中发生不良事件后，从而使越来越多的受试者与申办者﹑研究者的纠纷增加，应引起重视。
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