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各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局：为加强医疗器械监督管理，按照《医疗器械监督管理条例》有关要求，国家药监局对带垫片的不可吸收缝合线等产物的分类及注册有关事项进行明确。现将有关内容通知如下：
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继《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》发布后，广东省药监局立刻对工作方案进行解读。正文如下：一、《工作方案》制定的背景是什么？
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《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》(以下简称《方案》)已经国务院同意，现印发给你们，请你省认真落实“四个最严”要求，稳步推进粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展有关工作，抓紧制定《方案》相关配套制度，落实监管责任，强化主体责任，做好风险管控，守牢安全底线，切实维护人民群众用药用械安全。
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2020年初NMPA科普：不存在“械字号面膜” ，但市场上仍存在械字号面膜或医美面膜。这些公司将面膜作为第一类医疗器械“医用敷料”备案，宣称比普通面膜标准高、功效强、更安全。其实是钻了法规的空子。监管部门已经注意到了此类乱象，并开始治理。日前，上海市药品监督管理局发布《上海市第一类医疗器械备案工作指南》（下称《指南》）的通告，作为第一类医疗器械产物备案和生产备案的重要指导文件，《指南》明确“面膜型”“保湿型”等多种型号不符合备案要求，且针对第一类敷料敷贴类，要求公司需提交所有添加成分及含量信息，以及成分的作用，并要求液体敷料、软膏类产物配方中添加的相关成分不可被人体吸收。
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网络销售是医疗器械销售的重要渠道之"一，在公司取得医疗器械经营许可证、二类医疗器械经营备案凭证、医疗器械生产许可证之"后，要想在网络平台上销售医疗器械，还必须办理医疗器械网络销售备案凭证。
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绍兴城区、诸暨、柯桥、嵊州、新昌等地医疗器械公司非常发达，对于医疗器械生产公司和医疗器械经营公司来说，获得滨厂翱13485认证在市场竞争层面都是优势。本位为大家科普绍兴滨厂翱13485认证流程和要求。
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在电商平台销售医疗器械，平台会要求公司提供医疗器械网络销售备案凭证，考虑到医疗器械网络销售相对冷门，本文带大家一起来认识医疗器械网络销售备案凭证。
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为进一步推进医疗器械电子申报工作，拟于2019年4月22日对医疗器械注册信息管理系统进行调整。调整后系统访问地址不变，系统登录分为一类备案（丑迟迟辫://125.35.24.156)和注册申报(丑迟迟辫://别谤辫蝉.肠尘诲别.辞谤驳.肠苍)两个登录入口，并对相关业务功能进行分离。原医疗器械注册信息管理系统用户账号可分别登录两套系统办理原有或新建相应业务。
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