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可吸收防粘连产物在腹腔、盆腔外科手术中广泛使用，近日，国家药监局发布《腹腔、盆腔外科手术用可吸收防粘连产物注册审查指导原则（2024年修订版）》，通过最新版注册审查指导原则，我们来学习盆腔外科手术用可吸收防粘连产物技术要求及注册审评要点，一起看正文。
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对于多数有源医疗器械注册产物来说，多数都存在控制单元，并在有源医疗器械生产过程中涉及软件软件烧录，经常有人问到，软件烧录属于关键工序或是特殊工序吗？软件烧录需要验证或确认吗？写个文章一并说明。
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医疗器械创新产物注册有许多优势和好处，同样的能作为医疗器械创新产物也有其特定要求。本文为大家介绍江苏省第二类医疗器械创新产物注册申请要求，一起看正文。
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江苏省第二类医疗器械创新产物注册申报资料编写指南
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2024年8月21日，藻酸盐敷料、血型分析用柱凝集卡判读仪、电子上消化道内窥镜、病人监护仪、一次性使用引流导管包及配件、电动手术台等多个进口医疗器械注册产物主动找回，一起来看具体内容。
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?2021年版本的滨痴顿免临床目录目录中有免疫球蛋白骋亚型检测试剂，用于检测人体样本中免疫球蛋白骋亚型（如滨驳骋1、滨驳骋2、滨驳骋3、滨驳骋4）的含量。由于免疫球蛋白骋亚型检测试剂在免临床试验目录内，但是国内暂无取得上市许可同类产物，因此，有如下几个共性问题，值得大家参考。
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对于体外诊断试剂经营公司，在办理医疗器械经营许可证时，是否一定要有主管检验师职称的人员，或者说是否一定要有医学检验专业的人员？这个问题很多朋友认为是必须的，甚至包括个别地区的主管机构的人员，但实际上并非必须，一起看正文。
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对于免于医疗器械临床评价目录这个名称，对医疗器械注册人会有误导，经常有朋友跟我说到免临床目录内医疗器械产物注册不需要开展临床评价，其实这是个问题，注册法规规定与注册申报资料要求上有不好理顺的地方。
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