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对于免于医疗器械临床评价目录这个名称，对医疗器械注册人会有误导，经常有朋友跟我说到免临床目录内医疗器械产物注册不需要开展临床评价，其实这是个问题，注册法规规定与注册申报资料要求上有不好理顺的地方。
免临床目录内医疗器械产物注册需要开展临床评价吗？
2024年8月28日，国家药监局发布的《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》第叁十六条规定“医疗器械产物注册应当进行临床评价。进行医疗器械临床评价，可以根据产物特征、临床风险、已有临床数据等情形，通过开展临床试验，或者通过对同品种医疗器械临床试验数据、临床经验数据、临床文献资料，包括真实世界数据等进行分析评价，证明医疗器械安全、有效。
按照国务院药品监督管理部门的规定，进行医疗器械临床评价时，已有临床文献资料、临床数据不足以确认医疗器械安全、有效的，应当开展临床试验。
国务院药品监督管理部门应当制定医疗器械临床评价指南。”
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