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医疗器械的安全性和有效性是确保患者健康和生命安全的重要前提。在医疗器械申报过程中，尤其是对于那些包含可重复使用附件的医疗器械，消毒灭菌资料的完备性和科学性至关重
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1、导航定位微波消融系统 近日，国家药品监督管理局批准了真健康(珠海)医疗科技有限公司&濒诲辩耻辞;导航定位微波消融系统&谤诲辩耻辞;创新产物注册申请。 导航定位微波消融系统
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药品监督管理部门深入贯彻落实党中央、国务院决策部署，扎实推进医疗器械安全巩固提升行动，持续加强医疗器械质量安全监管，严厉打击医疗器械领域违法违规行为，依法查处了一批
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1.登记数据库：ClinicalTrials.gov 网址: https://clinicaltrials.gov中国临床试验注册中心（ChiCTR） 网址: http://www.chictr.org.cn2.法规网站：中华人民共和国中央人民政
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临床试验是新药或医疗器械开发过程中不可或缺的一环，其目的是验证药物或器械的安全性和有效性。根据试验设计的不同，临床试验可以分为多种类型，其中包括单臂试验和叁臂试验。本
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临床试验是新药或医疗器械开发过程中的关键环节，其结果直接影响到药物或器械的安全性和有效性。然而，在进行临床试验的过程中，确保受试者的权益和安全始终是首要任务。本文将详
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在临床试验过程中，确保受试者的安全是最为重要的任务之"一。当试验中出现可疑且非预期严重不良反应（Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction, SUSAR）时，及时而准确的汇报
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在临床试验中，不良事件（Adverse Event, AE）的记录与评估是确保受试者安全和试验质量的重要环节。为了更好地理解和管理不良事件，国际上普遍采用CTCAE（Common Terminology Criteri
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