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医疗器械的安全性和有效性是保障患者健康和生命安全的基础。对于有源二类医疗器械产物而言，其货架有效期和使用稳定性是重要的考量因素。本文将详细探讨如何判定有源二类
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在医疗器械行业，随着市场竞争的加剧和技术发展的加速，越来越多的公司选择将产物的研发和生产委托给专业机构。这种模式不仅可以节省公司自身的研发和生产成本，还能借助外部
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2024年8月，北京市药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产物40个(具体产物见附件)。 特此公告。 附件：2024年8月批准注册第二类医疗器械产物目录 北京市药品监
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依据《国家药监局综合司对于加强医疗器械注册备案信息信息发布工作的通知》(药监综械注函〔2024〕52号)，现将8月份批准的第二类医疗器械首次注册产物信息公告如下：
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随着信息技术的发展，软件在医疗器械中的应用越来越广泛。无论是独立软件还是作为医疗器械组成部分的软件组件，其使用期限的确定都是确保产物安全性和有效性的重要环节。本
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2024年8月，各地市第一类医疗器械产物备案公告情况如下：济南： 1 济南市槐荫区 济南瀚合医疗科技有限公司 第一类体外诊断试剂备案 脱钙液 鲁济械备20240277
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2024年8月，山东省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产物70个(具体产物见附件)。 特此公告。 附件：2024年8月批准注册医疗器械产物目录 山东省药品监督管理
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2024年8月，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册和备案管理办法》和《体外诊断试剂注册和备案管理办法》等有关法规规章，共批准注册第二类医疗器械产物29个。
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