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2024年8月，山东省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产物70个(具体产物见附件)。
特此公告。
附件：2024年8月批准注册医疗器械产物目录
山东省药品监督管理局
2024年9月2日
(公开范围：主动公开)
| 附件 | |||
| 2024年8月批准注册医疗器械产物目录 | |||
| 序号 | 注册人名称 | 产物名称 | 注册证编号 |
| 1 | 威海柯西医疗科技有限公司 | 颅脑外引流系统 | 鲁械注准20242140778 |
| 2 | 济南佰仕医疗科技有限公司 | 定制式矫治器 | 鲁械注准20242170779 |
| 3 | 山东明岳医疗科技有限公司 | 呼吸道湿化器 | 鲁械注准20242080780 |
| 4 | 威海联桥新材料科技股份有限公司 | 一次性使用体外吸引连接管 | 鲁械注准20242140781 |
| 5 | 山东康力医疗器械科技有限公司 | 透明敷料 | 鲁械注准20242140782 |
| 6 | 赛克赛斯生物科技股份有限公司 | 一次性使用切口保护套 | 鲁械注准20242020783 |
| 7 | 山东华麦医疗科技有限公司 | 中医封包综合治疗仪 | 鲁械注准20242090784 |
| 8 | 山东威高手术机器人有限公司 | 穿刺器 | 鲁械注准20242020785 |
| 9 | 临沂康利医疗器械有限公司 | 藻酸盐敷料 | 鲁械注准20242140786 |
| 10 | 青岛博益特生物材料股份有限公司 | 壳聚糖护创敷料 | 鲁械注准20242140788 |
| 11 | 小迈医学科技（山东）有限公司 | 一次性使用包皮切割吻合器 | 鲁械注准20242020789 |
| 12 | 山东医可医疗科技有限公司 | 一次性使用无菌敷贴 | 鲁械注准20242140790 |
| 13 | 中迪（山东）医药科技集团有限公司 | 医用透明质酸钠敷料 | 鲁械注准20242140791 |
| 14 | 山东连发医用塑胶制品有限公司 | 一次性末梢血样采集护理包 | 鲁械注准20242220792 |
| 15 | 威海威高生物科技有限公司 | 全自动化学发光免疫分析仪 | 鲁械注准20242220793 |
| 16 | 小迈医学科技（山东）有限公司 | 一次性使用消融手术电极 | 鲁械注准20242010794 |
| 17 | 山东国瓷功能材料股份有限公司 | 无托槽正畸矫治器 | 鲁械注准20242170795 |
| 18 | 山东奥苏本医疗设备有限公司 | 脊柱内窥镜手术器械 | 鲁械注准20242020796 |
| 19 | 济南瞳星智能科技有限公司 | 台式视力检测仪 | 鲁械注准20242160797 |
| 20 | 青岛白帆卫生科技服务有限公司 | 医用碘伏消毒棉球、棒、片 | 鲁械注准20242140798 |
| 21 | 青岛白帆卫生科技服务有限公司 | 医用酒精消毒棉球、棒、片 | 鲁械注准20242140799 |
| 22 | 山东显微智能科技有限公司 | 胸腹腔内窥镜 | 鲁械注准20242060800 |
| 23 | 山东威高集团医用高分子制品股份有限公司 | 一次性使用注食器 | 鲁械注准20242140801 |
| 24 | 山东高火火医疗科技有限公司 | 医用疤痕凝胶 | 鲁械注准20242140804 |
| 25 | 中迪（山东）医药科技集团有限公司 | 医用重组胶原蛋白液体敷料 | 鲁械注准20242140805 |
| 26 | 山东优得生物科技有限公司 | 医 用皮肤修复敷料 | 鲁械注准20242140806 |
| 27 | 威海维心医疗设备有限公司 | 弹簧圈解脱器 | 鲁械注准20242010807 |
| 28 | 新华手术器械有限公司 | 关节镜 | 鲁械注准20242060808 |
| 29 | 青岛奥美克医疗科技有限公司 | 胸 腹腔内窥镜 | 鲁械注准20242060809 |
| 30 | 山东奥美医疗科技有限公司 | 定制式固定义齿 | 鲁械注准20242170810 |
| 31 | 威海威高医用材料有限公司 | 一次性使用妇科检查包 | 鲁械注准20242140811 |
| 32 | 山东威高集团医用高分子制品股份有限公司 | 一次性使用引流套装 | 鲁械注准20242140812 |
| 33 | 山东柏新医疗制品有限公司 | 血管鞘套件 | 鲁械注准20242030813 |
| 34 | 佳康医用器材（青岛）有限公司 | 胚胎移植导管 | 鲁械注准20242180814 |
| 35 | 青岛华仁医疗用品有限公司 | 一次性使用腹膜透析导管 | 鲁械注准20242100815 |
| 36 | 山东贝诺医药生物科技有限公司 | 透明质酸钠皮肤修护敷料 | 鲁械注准20242140816 |
| 37 | 山东朱氏药业集团有限公司 | 医用重组胶原蛋白溶液 | 鲁械注准20242140817 |
| 38 | 山东中齐药业有限公司 | 远红外理疗贴 | 鲁械注准20242090818 |
| 39 | 山东鲨鱼医疗科技有限公司 | 血管内皮功能检测仪 | 鲁械注准20242070819 |
| 40 | 山东乐智医疗科技有限公司 | 热疗贴 | 鲁械注准20242090820 |
| 41 | 青岛瑞斯凯尔生物科技有限公司 | 全自动显微扫描成像系统 | 鲁械注准20242220821 |
| 42 | 山东时真生物科技有限公司 | 酶标仪 | 鲁械注准20242220822 |
| 43 | 青岛足谱科技有限公司 | 足底压力检测仪 | 鲁械注准20242070823 |
| 44 | 济南瞳星智能科技有限公司 | 验光仪 | 鲁械注准20242160824 |
| 45 | 德美德（青岛）医疗器械有限公司 | 脊柱内窥镜 | 鲁械注准20242060825 |
| 46 | 山东新华医疗器械股份有限公司 | 全自动糖化血红蛋白分析仪 | 鲁械注准20242220826 |
| 47 | 青岛海泰新光科技股份有限公司 | 鼻窦镜 | 鲁械注准20242060830 |
| 48 | 瑞柯（山东）健康科技有限公司 | 咳痰仪 | 鲁械注准20242090831 |
| 49 | 山东显微智能科技有限公司 | 4碍叁维内窥镜荧光摄像系统 | 鲁械注准20242060832 |
| 50 | 磐升瑞祥（山东）生物工程股份有限公司 | 医用创面凝胶敷料 | 鲁械注准20242140839 |
| 51 | 山东威高瑞生医疗器械有限公司 | 一次性使用宫腔组织吸引管 | 鲁械注准20242180840 |
| 52 | 青岛海信医疗设备股份有限公司 | 4碍内窥镜摄像系统 | 鲁械注准20242060841 |
| 53 | 山东福瑞达生物股份有限公司 | 透明质酸钠凝胶 | 鲁械注准20242140842 |
| 54 | 济南奥倍康医疗科技发展有限公司 | 医用无菌超声耦合剂 | 鲁械注准20242060843 |
| 55 | 华捷生物科技（青岛）有限公司 | 核酸分子杂交仪 | 鲁械注准20242220844 |
| 56 | 威海威高医用材料有限公司 | 一次性使用会阴护理包 | 鲁械注准20242140845 |
| 57 | 超凡生物医药科技（山东）有限公司 | 医用皮肤修复敷料 | 鲁械注准20242140846 |
| 58 | 山东鲁艺医疗器械有限公司 | 定制式活动义齿 | 鲁械注准20242170847 |
| 59 | 济南麦禾医疗科技有限公司 | 定制式固定义齿 | 鲁械注准20242170848 |
| 60 | 山东迈高医疗器械有限公司 | 呼吸振荡排痰仪 | 鲁械注准20242090849 |
| 61 | 山东海洲医疗科技有限公司 | 电动子宫切除器 | 鲁械注准20242180850 |
| 62 | 懋煜（青岛）医疗科技有限公司 | 脊柱内窥镜 | 鲁械注准20242060851 |
| 63 | 青岛海信医疗设备股份有限公司 | 医 用内窥镜冷光源 | 鲁械注准20242060852 |
| 64 | 威海威高医用材料有限公司 | 医用无纺布片 | 鲁械注准20242140853 |
| 65 | 山东博弘基因科技有限公司 | 尿液干化学分析质控物 | 鲁械注准20242400777 |
| 66 | 青岛汉唐生物科技有限公司 | 同型半胱氨酸检测试剂盒（干式免疫荧光发光法） | 鲁械注准20242400802 |
| 67 | 烟台芥子生物技术有限公司 | 肌酸激酶同工酶（颁碍-惭叠）检测试剂盒（微流控时间分辨荧光免疫分析法） | 鲁械注准20242400827 |
| 68 | 山东卓越生物技术股份有限公司 | 颁反应蛋白质控品 | 鲁械注准20242400828 |
| 69 | 山东卓越生物技术股份有限公司 | 血清淀粉样蛋白础质控品 | 鲁械注准20242400829 |
| 70 | 烟台芥子生物技术有限公司 | 肌红蛋白（惭驰翱）检测试剂盒（微流控时间分辨荧光免疫分析法） | 鲁械注准20242400833 |
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