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常见的牵开器产物包括：可调式牵开器、微创牵开器、会阴牵开器、上颌窦牵开器、环形牵开器、钳式牵开器、泪囊牵开器、一次性使用无菌牵开器等等，这么多细分的牵开器产物，是申请医疗器械备案证，还是办理医疗器械注册证呢？这是个问题。
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医疗器械软件注册产物是医疗器械家族中的特殊一类，与传统有型医疗器械注册产物相比存在较大不同，本文位大家说说医疗器械软件注册产物完善型更新需要提交什么软件研究资料？一起看正文。
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聚氨酯泡沫敷料由带胶笔鲍膜、聚氨酯泡沫、硅胶层、离型膜组成，适用于覆盖体表非慢性创面，吸收创面渗出液。聚氨酯泡沫敷料注册产物在我国属于第二类医疗器械注册产物，本文为大家介绍聚氨酯泡沫敷料注册产物技术要求及注册要点。
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2024年8月12日，国家药监局发布《一次性使用侧孔钝针技术审查指导原则?》（2024年第23号），本指导原则旨在帮助和指导医疗器械注册申请人对一次性使用无菌侧孔钝针（以下简称侧孔钝针）注册申报资料进行准备，以满足技术审评的基本要求。同时有助于审评机构对该类产物进行科学规范的审评，提高审评工作的质量和效率。
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一次性使用留置针注册产物够避免患者因长期静脉输液而反复穿刺，从而减少了患者的疼痛感等显着优势，在临床上广泛使用。2024年8月12日，国家药监局发布《一次性使用静脉留置针注册审查指导原则（2024年第23号）》，一起来学习一次性使用静脉留置针注册审查要点。
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用于体表人体皮肤新鲜的手术切口、伤口的闭合的α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂，在我国属于第叁类医疗器械注册产物，α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂产物主要成分为α-氰基丙烯酸正丁酯，含少量稳定剂对苯二酚、阻聚剂二氧化硫、增稠剂α-氰基丙烯酸乙酯。含配套工具涂抹头。α-氰基丙烯酸正丁酯医用粘合剂的初包装和涂抹头经环氧乙烷灭菌；胶液干热灭菌和无菌填充保证无菌状态。一次性使用。
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对于自研医疗器械软件注册产物来说，完善型更新研究报告包括哪些内容？
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对于医疗器械注册质量管理体系核查来说，核查最核心的叁个方面是真实性、能力和时间逻辑的可追溯性。本文为大家说说医疗器械注册申请人维持公司质量管理体系运行或接受注册体系核查的，质量管理体系如何满足时间逻辑上的可追溯性要求？
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