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对于医疗器械注册质量管理体系核查来说，核查最核心的叁个方面是真实性、能力和时间逻辑的可追溯性。本文为大家说说医疗器械注册申请人维持公司质量管理体系运行或接受注册体系核查的，质量管理体系如何满足时间逻辑上的可追溯性要求？
医疗器械注册申请人在取得营业执照后，应按照医疗器械相关的法规建立并实施质量管理体系。在开发新产物时，应按照其质量管理体系的相关规定完成设计开发、生产、检验等活动。一般来说，时间逻辑可如上图所示。
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