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引言：可吸收防粘连产物在腹腔、盆腔外科手术中广泛使用，近日，国家药监局发布《腹腔、盆腔外科手术用可吸收防粘连产物注册审查指导原则（2024年修订版）》，通过最新版注册审查指导原则，我们来学习盆腔外科手术用可吸收防粘连产物技术要求及注册审评要点，一起看正文。

一、腹腔、盆腔外科手术用可吸收防粘连产物基本知识

腹腔、盆腔外科手术用可吸收防粘连产物属于《医疗器械分类目录》中14注输、护理和防护器械目录下08可吸收外科敷料（材料）项下02可吸收外科防粘连敷料，按照第叁类医疗器械注册管理。

依据《医疗器械注册单元划分指导原则》等文件，不同性状的产物（如薄膜、凝胶或溶液等），建议划分为不同注册单元。产物配方不同建议划分为不同注册单元。

产物描述应全面、详细，至少应包括申报产物名称、产物性状（薄膜、凝胶或溶液等）、规格尺寸或装量（如适用）、产物组成成份摆主体成分、改性剂及全部辅料（包括溶剂）闭及组成比例、各组分的化学名称、分子结构式、各组分在产物中的功能、产物作用原理、适用部位、预期用途、技术性能指标、规格型号划分的依据等。与产物配套使用的器械（如有）应说明其结构组成、尺寸及原材料信息、与产物在临床应用中的配合使用情况。

二、腹腔、盆腔外科手术用可吸收防粘连产物技术要求

产物技术要求的制定应符合《医疗器械产物技术要求编写指导原则》的要求，应根据产物的技术特征和临床使用情况来确定产物功能性和安全性的性能指标与检验方法。对产物安全有效性相关、可以客观判断的技术参数和功能，以及特殊设计、性能和结构，应在产物技术要求中予以规定。产物技术要求中的性能指标应不低于相关的国家标准和行业标准。产物技术要求中的检验方法均应为已验证的方法。

腹腔、盆腔外科手术用可吸收防粘连产物技术要求中应明确产物型号规格并阐明各型号规格之"间的区别和划分依据，提供产物结构及示意图。明确产物各组件的原材料，与人体直接或间接接触的部件，应写明其原材料牌号或者应符合的国家/行业标准。列明产物性状（薄膜、凝胶、溶液）、组成成分、成分鉴别、灭菌方法、有效期等信息。

常见的通用技术指标包括以下项目：

（1）物理性能：产物尺寸和装量、外观和形态、薄膜的厚度(如适用)、凝胶和溶液的粘度等。

（2）化学性能：重金属残留、酸碱度、不期望物质残留（考虑原材料及生产过程中可能引入的不期望物质残留，如有必要需列入产物技术要求）等。

（3）配套使用的器械性能要求（如适用）。

（4）无菌、细菌内毒素。

叁、腹腔、盆腔外科手术用可吸收防粘连产物检验报告及典型性样品

医疗器械注册申请人应提供符合医疗器械注册申报法规文件要求的检验报告。若申报的产物包括多个型号，选取检验的典型性型号应当能代表本注册单元内其他产物的安全性和有效性。如被检型号产物无法覆盖本注册单元，应进行差异性检验。

四、腹腔、盆腔外科手术用可吸收防粘连产物性能研究

医疗器械注册申请人应提供产物性能研究资料。包括有效性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的理由及理论基础。应使用客观（定量）的测定方法详细并充分的表征产物的独有、显着特性。

产物的使用性能均应进行研究和验证，其结果应能证明符合临床使用要求。应描述产物的关键物理性质。根据产物性质制定检测项目。性能研究项目宜考虑但不限于附录表所列项目。

提供产物的外观、尺寸或装量、形态、组成成分等信息。如果产物为薄膜，物理性能可包括外观、尺寸、单位重量、厚度、与组织的贴合性、舒适度、撕拉性能等。如果产物是凝胶或液体，物理性能可包括装量、颜色、粘度、与组织的粘性和滞留性、流动性。

提供化学性能研究资料，如成分鉴别、重金属残留、酸碱度、不期望物质残留等。如果产物中含某种聚合物，应提供分子式、平均分子量以及分子量分布的测定值（如果能够测定），适用时，推荐使用凝胶渗透色谱法测定。无论是原材料中残留物、产物制备（生产）过程产生的化学残留物、或者是产物制备（生产）过程中引入的化学物质（不期望物质），应进行分析和控制。必要时，应对已灭菌终产物进行浸提，对潜在的毒性污染物进行分析和评价。

若申报产物带有配套使用器械，还应提供配套器械的性能研究资料，如配合使用性能、物理化学性能、相容性等。