24小时服务热线：19103801095
NEWS CENTER
Recommend case
contact us
对于多数有源医疗器械注册产物来说，多数都存在控制单元，并在有源医疗器械生产过程中涉及软件软件烧录，经常有人问到，软件烧录属于关键工序或是特殊工序吗？软件烧录需要验证或确认吗？写个文章一并说明。
有源医疗器械注册产物生产过程中软件烧录需要验证吗？
对于有源医疗器械注册人来说，软件烧录工序通常按照特殊过程管理。根据《医疗器械注册质量管应结合所生产产物具体工艺对软件烧录过程进行确认，包括使理体系核查指南》和《医疗器械生产质量管理规范》要求，公司用的计算机软件、硬件设备（含工装）和运行环境等。
因此，软件烧录工序需要进行确认。
如有有源医疗器械注册咨询或是工艺验证服务需求，欢迎您随时方便与91制片厂在线观看联络，联系人：施先生，电话：19103801095，微信同。
站点声明：
本网站所提供的信息仅供参考之"用,并不代表本网赞同其观点，也不代表本网对其真实性负责。图片版权归原作者所有，如有侵权请联系我们，我们立刻删除。如有对于作品内容、版权或其它问题请于作品发表后的30日内与本站联系,本网将迅速给您回应并做相关处理。
91制片厂在线观看专注于医疗器械、诊断试剂产物政策与法规规事务服务，提供产物注册申报代理、临床合同(颁搁翱）研究、产物研发、骋惭笔质量辅导等方面的技术外包服务。
