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对于办理医疗器械经营许可证公司来说，公司应该具备符合要求的质量负责人，今天正好有客户打电话给我，问到法律专业的人员能否担任医疗器械经营许可公司的质量负责人，一起看正文。
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对于药包材登记事项或是滨厂翱15378药包材认证来说，本文为大家说说什么是药包材变更的等同性/可替代性研究。
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多数有源医疗器械注册产物包含软件，纯软件或是嵌入式软件，在医疗器械研发阶段或是医疗器械生命周期内发生软件更新是常见事项，本文为大家说说软件更新的一种，即软件完善型更新包含情形，一起看正文。
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正好今天有客户来电问到我这个特殊情况下确实存在的问题，即当公司申报第二类医疗器械注册并缴费后，公司因自己原因撤审，这种情况，公司可以退回已缴纳的医疗器械注册审评费用吗？一起看正文。
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近日，中检院发布了“对于公布第十五期注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录的通知”。该目录在注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录（第十五期）的基础上，新增了11个品种。为进一步方便公司查阅国家标准品和参考品更新信息，我中心对该11个新增品种进行列举，并将完整的第十五期注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录进行分类整理，供参考。
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2024年8月2日，国家药监局发布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2024年第7号）》，经导管自膨主动脉瓣膜系统、叁焦点人工晶状体、神经再生胶原支架、植入式脑部采集刺激系统、全降解鼻中隔软骨固定系统、髋关节假体-股骨球头、内窥镜用电动连发施夹器套组及结扎钉匣、颅内支架八个创新医疗器械注册产物创新申请获批。
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?适用于冠脉原发病变引致的缺血性心脏病患者，用以改善冠状动脉腔内直径的生物可吸收雷帕霉素洗脱冠脉支架系统，在我国属于第叁类医疗器械注册产物，本文为大家说说生物可吸收雷帕霉素洗脱冠脉支架系统注册流程，及其产物技术要求主要性能指标，一起看正文。
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对于医疗器械注册人或是医疗器械生产公司来说，核心是医疗器械风险，难点是医疗器械生产经营过程中例外事项管理，比如医疗器械不良事件，本文为大家说说浙江省医疗器械不良事件报告的原则。
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