24小时服务热线：19103801095
NEWS CENTER
Recommend case
contact us
医疗器械软件注册产物是医疗器械家族中的特殊一类，与传统有型医疗器械注册产物相比存在较大不同，本文位大家说说医疗器械软件注册产物完善型更新需要提交什么软件研究资料？一起看正文。
当医疗器械软件注册产物发生软件完善型更新时，需要提交什么软件研究资料？
1.应按照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》第八章第（二）节的要求，提交自研软件完善型更新研究报告，亦可提交完整的自研软件研究报告；
2.应按照GB/T 25000.51-2016的要求，提交GB/T 25000.51自测报告，亦可提交自检报告或检验报告代替自测报告；
3.涉及外部软件环境变化的，应按照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》第八章第（叁）节2.的要求，提交外部软件环境评估报告。
如有医疗器械软件注册咨询服务需求，欢迎您随时方便与91制片厂在线观看联络，联系人：施先生，电话：19103801095，微信同。
站点声明：
本网站所提供的信息仅供参考之"用,并不代表本网赞同其观点，也不代表本网对其真实性负责。图片版权归原作者所有，如有侵权请联系我们，我们立刻删除。如有对于作品内容、版权或其它问题请于作品发表后的30日内与本站联系,本网将迅速给您回应并做相关处理。
91制片厂在线观看专注于医疗器械、诊断试剂产物政策与法规规事务服务，提供产物注册申报代理、临床合同(颁搁翱）研究、产物研发、骋惭笔质量辅导等方面的技术外包服务。
