24小时服务热线：19103801095
NEWS CENTER
Recommend case
contact us
为了规范乳腺摄影X射线系统注册资料要求，提高技术审评工作的质量和效率，我中心组织起草了《乳腺摄影X射线系统注 册技术审查指导原则（征求意见稿）》（附件1），即日起在网上公开征求意见。
查看详情
为进一步加强医疗器械注册质量管理体系核查工作，提升医疗器械注册管理工作水平，国家药监局组织起草了《医疗器械注册质量管理体系现场核查指南(征求意见稿)》(见附件)，现向社会公开征求意见。
查看详情
四川食药监就省注册人制度试点政策宣贯、二类器械注册审评检查常见问题分析、医疗器械生产监管规章及其相关基础知识、医疗器械生产质量管理规范培训、医疗器械不良事件监测法规知识五大问题，向全省相关人员宣传讲解，旨在加强医疗器械从业人员能力建设，全面提升我省医疗器械生产公司管理水平，宣传贯彻解读我省注册人制度试点政策。
查看详情
国家药监局对于修改一次性使用无菌导尿管(包)说明书等有关内容的公告(2019年第94号)根据医疗器械风险评价结果，2019年10月22日发布了《关注一次性导尿管球囊破裂的风险》。为进一步提升用械安全，消除风险隐患，决定对有球囊破裂风险的一次性使用无菌导尿管(包)的产物注册证、说明书及标签进行修改。
查看详情
近日，天津对于二类医疗器械创新产物优先审批做出批示，文件中具体规定优先审批条件的情形及符合优先审批需提交的资料、周期和流程，详情见正文。
查看详情
从风险管理的角度出发，并结合日常监管经验，我们认为，高风险医疗器械生产公司涵盖两个概念范畴：一类是生产高风险医疗器械产物的公司;另一类是公司自身对生产体系的控制能力不足，导致生产过程和产物存在较大风险隐患的公司。
查看详情
为加强医疗器械产物注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，药监总局在2019年11月15日连发两个通告：第79号和第80号。药监总局组织制定了肢体加压理疗设备等18项注册技术审查指导原则。
查看详情
近日，上海医疗器械临床试验监督检查总结暨培训大会顺利举办，会上郭副局发表重要演说重提医疗器械临床叁大要点，得到会上250参会者认可。
查看详情
