24小时服务热线：19103801095
NEWS CENTER
Recommend case
contact us
为做好行政受理服务大厅医疗器械注册受理前的相关技术问题咨询工作，方便行政相对人安排咨询时间，保证咨询工作质量，医疗器械技术审评中心将2019年5-6月咨询工作安排发布了公告。
查看详情
浙江是医疗器械审批及上市后监管最严格的地区之"一，浙江省、市药监局经常开展针对医疗器械生产公司、医疗器械经营许可公司的合规性检查。近日，温岭市局“叁突出”开展常用医疗器械专项整治，请各公司关注监管重点，结合公司自身情况，做好自查自纠。
查看详情
4月16日，国家药品监督管理局发布公告称，国家局将在全国范围内部署开展医疗器械“清网”行动。“清网”行动分叁个阶段，4月下旬至6月为公司自查阶段，7月至10月为监管部门检查阶段，10月至12月为总结评估阶段。
查看详情
按照国家药品监管局对于医疗器械注册电子申报的工作部署，器审中心组织开展了医疗器械注册电子申报信息（别搁笔厂）系统的建设工作，系统拟于近期上线。
查看详情
为贯彻落实《国务院对于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》和《中央办公厅国务院办公厅对于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，各省市正在推进医疗器械审评审批制度改革，加速医疗器械创新发展。
查看详情
国家药监局为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《对于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）对医疗器械临床试验审批程序作出优化调整，具体内容见公告内容。
查看详情
最近，国家药品监督管理局发布《对于批准注册78个医疗器械产物公告（2019年第24号）》，共批准医疗器械注册产物78个。其中，境内第叁类医疗器械注册产物50个，进口第叁类医疗器械注册产物8个，进口第二类医疗器械注册产物20个。
查看详情
为加强医疗器械产物注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《眼科高频超声诊断仪注册技术审查指导原则》《双能齿射线骨密度仪注册技术审查指导原则》《麻醉机注册技术审查指导原则》《口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备临床评价指导原则》（见附件），现予发布。
查看详情
