首页—黑料社区

　　引言：为深入推进审评审批制度改革，鼓励医疗器械创新，深化供给侧结构性改革和“放管服”改革要求，激励产业创新高质量发展，国家药监局于近日发布了新修订的《创新医疗器械特别审查程序》。各省市也纷纷制定了相应的医疗器械审评审批制度，以下是北京市的医疗器械审评审批情况。 自新修订的《创新医疗器械特别审查程序》发布以来，北京市药监局全面压缩审评审批、质量核查、产物检验和许可发证时限，为创新药品、医疗器械注册开辟绿色通道，集中专业技术力量为公司提供优质咨询服务。根据产物注册和上市的特点，创造性地建立完善&濒诲辩耻辞;服务包&谤诲辩耻辞;制度。

　　2019年1至2月份，北京市医药制造业比上年同期增长8.2%，在39个工业大类行业中处于领先位置；从2018年全年看，在全市规模以上工业利润同比下降23.3%的情况下，医药制造业实现利润总额196.4亿元，同比增长4.6%，已成为全市重要的经济增长点之"一。

　　据悉，2018年以来，市药监局全面压缩审评审批、质量核查、产物检验和许可发证时限，为创新药品、医疗器械注册开辟绿色通道，集中专业技术力量为公司提供优质咨询服务。根据产物注册和上市的特点，创造性地建立完善&濒诲辩耻辞;服务包&谤诲辩耻辞;制度。

　　目前，全市234个已上市药品品种转为上市许可持有人试点品种，221个药品规格启动仿制药质量和疗效一致性评价，18个药品规格获得参比制剂资格，6个药品规格已通过一致性评价。值得一提的是，全球首个利用低氧诱导因子原理开发的肾性贫血治疗创新药罗沙司他胶囊在北京上市。全市252个医疗器械产物进入国家创新审评审批序列，已有39个产物已通过创新审批，其中&濒诲辩耻辞;生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统&谤诲辩耻辞;&濒诲辩耻辞;神经外科手术导航定位系统&谤诲辩耻辞;&濒诲辩耻辞;植入式骶神经刺激器套件&谤诲辩耻辞;&濒诲辩耻辞;全自动化学发光免疫分析仪&谤诲辩耻辞;等19个产物已获批可以生产上市，数量位居全国第一。另有22个产物获批北京市创新医疗器械，其中&濒诲辩耻辞;下肢步行机器辅助训练装置&谤诲辩耻辞;&濒诲辩耻辞;低能量脉冲式超声波治疗仪&谤诲辩耻辞;等已获批上市。

　　今年，北京市药监局将持续优化精简药品、医疗器械审评审批流程，进一步完善&濒诲辩耻辞;服务包&谤诲辩耻辞;制度，全面激发医药领域创新创造能力和市场竞争活力，全力以赴服务于北京市科技创新中心建设，助力营商环境持续优化，更多引领技术前沿的药品、创新医疗器械惠及民生。