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为进一步保护和促进公众健康，满足临床急需，规范医疗器械拓展性临床试验的开展和安全性数据的收集，维护受试者权益，加强对医疗器械拓展性临床试验的管理，根据中共中央办公厅、国务院办公厅《对于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》以及上海市委办公厅、市政府办公厅《对于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》，结合本市实际，制定《上海市试点开展医疗器械拓展性临床试验的实施意见》，现印发给你们，请认真组织实施。
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24日下午，福建省药品监督管理局在福州举行福建省医疗器械注册人制度试点工作新闻发布会，发布了《福建省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》(以下简称《试点实施方案》)。根据国家药监局《对于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》，福建省列入实施医疗器械注册人制度试点省份。为了推进试点工作，结合我省实际，福建省药品监管局制定《福建省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》。
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注册检验是医疗器械产物上市前评价的一个主要环节，对产物的注册审查及上市后监管起着重要作用。现阶段，相对于药品管理体系的情况，医疗器械注册检验水平及检验机构能力建设还稍显不足。如何加强医疗器械监管工作、完善生产质量管理体系、保障医疗器械的安全性和有效性、保护医疗器械受试者的权益，是医疗器械监管方、申办方、注册检验机构、受试者多方需要考虑的问题。
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“医疗器械注册人制度实行要点”、“医疗器械注册人制度申请要求”、“医疗器械注册人制度下注册证怎么获得”的热点话题占据朋友圈、各大医疗器械论坛、微博、百度热搜榜等主流平台。在药监局的号召下，不少试点省份陆续推出了试点实施方案或者征求意见稿。这是一种趋势，相信在不久的将来，医疗器械注册人将在32个省、区、直辖市风起云涌。
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10月10日至11日，海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区召开临床真实世界医疗器械试点产物研讨会，这是今年9月16日国家药品监督管理局等四部委联合发布《对于支持建设博鳌乐城国际医疗旅游先行区的实施方案》后，对真实世界数据应用的第一次现场会议，标志着真实世界数据应用进入落地“快车道”。
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二类医疗器械首次注册告知承诺审批政策实施后，二类医疗器械首次注册办理时限将压缩60%，即行政审批办理时限从法定的23个工作日压缩至9个工作日、技术审评时限从法定的60个工作日压缩至24个工作日。该政策亦优化了办理流程，公司直接网上申报，预审通过后提交纸质材料，“不超过两趟”就能获得注册证书。
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近期，通过深入调研、反复论证，广东省药品监督管理局将在全国率先对集团公司内部医疗器械注册人变更先行先试。对于满足纳入广东省医疗器械注册人制度试点、与产物质量相关要素没有发生改变、质量管理体系和产物技术文档有效转移、上市产物质量责任主体明确等条件的集团公司内部注册人变更，予以办理登记事项变更。
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为了提高我市医疗器械不良事件报告质量和数量，根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，我局组织起草了《上海市个例医疗器械不良事件报告指南（试行）（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。
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