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结合近期和往期药监总局对于具有相应资质的医疗器械检验机构内容,最新的具有相应检测资质的医疗器械检验机构涵盖31个省级、直辖市。其中,包括中国食品药品检定研究院医疗器械检定所在内的北京地区最多,达到了7家。91制片厂在线观看为您整理了各省、直辖市医疗器械注册检验机构具体分布情况,总计53家医疗器械检测所,名单如下表......
查看详情此前,在2014年10月起实施的《医疗器械生产监督管理办法》中明确规定,拿到医疗器械注册证才能申请第二类、第叁类医疗器械的生产许可证,而取得生产许可才能生产、受托生产相应医疗器械。也即把注册与生产许可捆绑在一起,必须由一个主体来完成。现在,医疗器械注册人制度发生改革,允许公司、机构和人员单独申请医疗器械注册证,再以注册人的身份委托其他公司生产相应的医疗器械,即注册和生产许可可以不由一个主体来完成。以下医疗器械注册人制度的最新进展,对于第二批医疗器械注册人制度试点省份确定及各地市响应情况。
查看详情在不到两个月的时间里,多个资本巨头纷纷入局或者加码医疗器械行业,增扩医疗器械经营许可范围,足以看出,我国医疗器械市场的发展潜力。巨头纷纷跨界大健康尤其是医疗器械领域,一方面显示出医疗器械行业的前景十分向好;另一方面也可以看出,医疗器械行业的赛道上,越来越多跨界巨头加入,竞争将更加激烈!
查看详情近年来,随着药品两票制的顺利落地执行,国家又开始启动在医用耗材方面实行两票制的计划,预计2021年医用耗材两票制将在全国落地执行!眼看距离2021年仅剩2年了,医疗器械经营许可公司面对如此大范围的挑战,你准备好如何应对挑战了吗?
查看详情2019年春季伊始,医疗器械展会随着国内医疗器械生产经营公司增加,规模及展会数量也在稳步增长。生产公司、经营公司乃至第叁方医疗器械服务机构都是参加展会的潜在目标......
查看详情临床试验研究是一个对药品不断加深理解和成药性确定的过程,因此申请人sponsor通常会根据临床验证的人体结果逐步进行药学开发的调整,如改进生产模式、探索工艺优化、增强过程控制、提升产物质量等,以期在临床安全、有效性被逐步验证的同时,为加快后续商业化上市进行衔接和过渡,奠定有利的产物基础。上述对于临床试验用药(investigational medicinal product,IMP)进行的相关质量改进,在本文中统称为临床试验期间的药学变更。这些贯穿临床试验期间的药学变更可能对药品质量产生影响,进而给药品的人体安全有效性带来不确定因素。因此,国内外药品监管部门从药品全生命周期监管的角度,对临床试验期间药学变更的申报均提出了特定的管理规范。
查看详情日前,国家药监局发布《2018年度药品监管统计年报》(以下简称《统计年报》),该报告数据来源于《药品监督管理统计报表制度》,数据报告期为2017年12月1日至2018年11月30日。
查看详情10月10日经李克强总理签批,国务院印发《对于在全国推开“证照分离”改革的通知》(以下简称《通知》)。《通知》指出,2018年11月10日起,在全国范围内对第一批106项涉企行政审批事项分别按照直接取消审批、审批改为备案、实行告知承诺、优化准入服务等四种方式实施“证照分离”改革。
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