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根据《医疗器械经营质量管理规范》第叁十条 第叁类医疗器械经营许可公司，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产物可追溯。鼓励经营第一类、第二类医疗器械的公司建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。
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办理医疗器械经营许可证的基本要求是场地，要求必须有办公地点和仓库，不同的种类办公地点和仓库的面积要求也不同。还有一个比较重要的要求就是要有医疗器械相关专业的人员，比如临床，医疗专业，计算机等专业。人员不可随便找找，在办理许可证的时候是要约谈的，起码的要了解医疗器械质量管理和产物属性，说的上来你们是做啥的。而且每年都会抽查，因此各位老板们一定要注意。
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体外诊断试剂办理医疗器械经营许可证办理过程中有一些特殊要求，特别是有关冷库的要求是很多客户常问到的问题，91制片厂在线观看就此为您解读。
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2020年11月16日，江苏省药品监督管理局发布《对于医疗器械注册申报纸质补正资料提交的通知》，规范二类医疗器械注册补正资料提交要求。
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目前，涉及预灌封注射器相容性研究的指导原则包括化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则、化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则与化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指导原则，本笔笔罢来自网络，主讲预罐装注射器的标准研究及市场布局。
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2020年11月20日，浙江省药品监督管理局发布对于“证照分离”改革下放事项办理有关事宜的公告，《医疗器械生产许可证》开办”10项事项审批权限已委托下放至各设区市。
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上海市药品监督管理局对于发布《上海市第一类医疗器械备案工作指南》的通告2020年 第20号为进一步指导各区市场监督管理局和备案人依法规范开展第一类医疗器械备案工作，上海市药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》等相关法规规章文件，结合年内开展的第一类医疗器械备案管理工作考核评估情况，组织制定了《上海市第一类医疗器械备案工作指南》，现予发布。特此通告。
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自2014年6月1日起，经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第叁类医疗器械实行许可管理。
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