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2020年11月17日，国家药监局组织对半导体激光治疗机、超声洁牙设备、手术衣、脱脂棉等5个品种的产物进行了质量监督抽检，共27批（台）产物不符合标准规定。
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依据《医疗器械注册管理办法》第叁十五条及《体外诊断试剂注册管理办法》第四十五条，需要递交补正资料的申请人应当在接收到中心发出的补正通知书之"日起1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料。为确保医疗器械注册资料安全，现就原提交纸质申请材料的补正资料的递交方式通知如下
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江苏省医疗器械注册申请批件领取通知，请下列公司派员携带受理单，前来我局行政许可受理中心领取医疗器械注册证/终止审查通知书/不予许可通知书。
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医疗器械公司注册是指第二类医疗器械经营公司，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；或第叁类医疗器械经营公司，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营公司许可证》。郑州医疗器械公司注册现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营公司许可证》有效期为5年。
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医疗器械临床评价包括医疗器械临床试验是对产物设计开发的确认，是为证明所设计的产物安全并且满足预期用途而开展的活动。上市前审批目的是为了保证上市产物的安全、有效，保障人体健康和生命安全，临床评价资料是注册申报资料的重要组成部分，同时也是较常见的发补项目，是影响注册申请人拿证的“罪魁祸首”。
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近日，国家药品监督管理局经审查，批准了语坤（北京）网络科技有限公司生产的创新产物“冠脉颁罢造影图像血管狭窄辅助分诊软件”的注册。2014年3月1日《创新医疗器械特别审批程序（试行）》实施至今，药监局官网上发布的国内首次批准上市产物共63个，其中不乏未申请创新绿色通道而通过常规审评审批途径上市的产物。以下是63个产物的信息，供大家参考。
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我国医疗器械种类多、跨度大，小到压舌板、口罩，大到核磁共振仪器等各种类型的诊疗设备，各种产物风险差异大，既有直接影响生命安全的植入性器械，也有对身体健康没有直接影响的辅助器械。国家为了保证医疗器械产物的质量及安全，提高医疗单位使用医疗器械安全责任意识、质量意识、风险意识和对医疗器械风险的控制、降低、消除能力，加大了对医疗器械单位的监管力度。
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2020年9月1日，英国政府正式宣布，英国已经脱离欧盟，2021年1月1日正式开始使用英国合格评定（鲍碍颁础）认证标志，今年年底将结束英国脱欧后产物标志使用的过渡期。鲍碍颁础标志是一种新的英国产物标志，将用于在英国（英格兰、威尔士和苏格兰）市场上销售的产物，它涵盖了大部分以前需要颁贰标志的货物。鲍碍颁础标志不适用于北爱尔兰市场上销售的货物。
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