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有条件的产物，在办理医疗器械注册时，可考虑申请医疗器械有限审批。近日，药监总局公布了医疗器械有限审批申请审核结果，可参看。
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继续来盘点，归集一下2020年医疗器械飞检的40个常见问题，让咱们携手，一起打败问题。
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医疗器械说明书是医疗器械注册时需要提交的资料之"一，也是开展医疗器械经营备案、或医疗器械经营许可公司要重点关注的产物相关资料之"一。一起来认识医疗器械说明书相关事项。
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医用隔离眼罩作为疫情防控重要医用防护产物，依据医疗器械法规，按照第一类医疗器械备案，因此公司在生产销售前应获得第一类医疗器械备案凭证和第一类医疗器械生产备案凭证。
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近日，药监总局发布椎体成形球囊扩张导管等7项医疗器械注册技术审查指导原则，敬请留意。
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无菌和植入医疗器械注册是医疗器械注册领域最具挑战性事项之"一，相比其它产物的产物质量控制，无菌和植入医疗器械对环境和工艺要求要严格很多，一起来了解一下。
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作为医疗器械颁贰认证市场乱象的亲历者之"一，面对无数有意无意的欺骗和被欺骗发生在身边，我很多次陷入沉思，多次思考市场乱象的原因，是不法认证或服务机构的蓄谋操纵？是公司面对机会急不可耐无暇辨识？是多数人都习惯用证书证明安全和信赖？还是其它更多因素使然。
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2020年5月12日，中国食品药品检定研究院医疗器械标准管理研究所发布转发对于征集GB 11417.2-2012《眼科光学 接触镜 第2部分：硬性接触镜》等3项国家标准修改单意见的通知，有办理或拟办理相关医疗器械注册产物的请留意。
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