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医疗器械注册人制度试点是医疗器械行业监管模式的重大变化之"一，近日，江苏省发布医疗器械注册人试点工作阶段性成果，详见正文。
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2020年5月19日，药监总局发布《国家药监局对于批准注册135个医疗器械产物的公告(2020年 第71号)》，5月新增批准135个医疗器械注册产物。
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物理治疗器械是近年医疗器械注册主流产物之"一，近日，医疗器械标准管理研究所发布对于对物理治疗器械等领域通用名称命名指导原则征求意见的通知，面向社会公众公开征求意见。
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2020年6月初，药监总局发布《2020年5月进口第一类医疗器械产物备案信息》，共计204个进口第一类医疗器械产物备案获批。
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近日，国家药品监督管理局经审查，批准了诺沃库勒有限公司生产的创新产物“肿瘤电场治疗仪”的第叁类医疗器械注册。该产物为首个利用电场抑制细胞分裂原理的医疗器械，通过交变电场抑制肿瘤细胞有丝分裂过程,从而实现对胶质母细胞瘤的抑制效果。目前尚未有同类产物在国内批准上市。
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近日，审评中心发布有关有源医疗器械注册变更相关答疑，就器械功率发生变化许可变更检测相关事项做官方解答。
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在医疗器械注册执业过程中，部分客户、甚至部分专业从业人员对于非无菌但又有微生物要求的产物如何把握尺度感到困扰，各公司历史渊源不同，各种形式控制并存让大家更加迷惑。一类创口贴和非无菌口罩等均属于此类产物，多看看此类产物审评规范有助于我们把握尺度。
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对于医疗器械产物召回，一方面是过失，一方面是责任。发现错误、纠正错误、预防错误是大家都要懂、也存在概率会遇到的境况。许多次提到，取得医疗器械生产许可证只是入行的第一步，后期的持续合规是需要持续努力才可能完成的挑战。
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