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尽管医疗器械惭顿搁法规推迟一年，众多医疗器械颁贰认证客户还是需要在2021年5月26日前完成惭顿搁技术文档及体系文件升级。因此，近期我争取多写一些相关文章，为大家提供惭顿搁相关资讯。
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对于体系诊断试剂注册事项，药监总局发布了答疑文章，讲述如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产物？详见正文。
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2020年7月16日，医疗器械技术审评中心发布有关透析浓缩物医疗器械注册单元划分常见原则答疑，详见正文。
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2020年7月9日，药监总局发布《硬脑（脊）膜补片注册技术审查指导原则》，自此，硬脑（脊）膜补片产物医疗器械注册有法可依。
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为贯彻落实《药品管理法》《疫苗管理法》有关规定，加强药品研制、生产、经营、使用活动的记录和数据管理，确保有关信息真实、准确、完整和可追溯。国家药监局组织制定了《药品记录与数据管理要求（试行）》，现予发布，自2020年12月1日起施行。
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上半年，强生、雅培、美敦力跨国医疗器械巨头收入下降。在国际巨头加大国内医疗器械注册证取证力度的同时，个人觉得有必要去了解一下巨头们的经营数据，对公司做医疗器械注册产物决策及市场开拓提供了某个维度的参考。
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近期，有几个客户咨询到阴茎增大增粗类医疗器械注册产物相关事项，国家药监总局早前分类界定结果为第叁类医疗器械。但是，我个人觉得，关注成年人的同时，更应关注儿童。
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隔离衣在我国属于第一类医疗器械，办理第一类医疗器械备案证及第一类医疗器械生产备案凭证；防护服属于第二类医疗器械，办理医疗器械注册证及医疗器械生产许可证。
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