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在新冠肺炎疫情防控过程中，独立设置的医学检验实验室在核酸检测中发挥了积极作用。为进一步加强独立设置的医学检验实验室管理，保证医疗质量和医疗安全，国务院联防联控机制医疗救治组针对部分地区在组织全员核酸检测过程中存在的问题，组织制定了《医学检验实验室管理暂行办法》，对各地医学检验实验室提出具体要求。
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2020年8月4日，北京市药品监督管理局发布对于一次性使用切口保护套产物技术审评规范的通知，进一步规范和明确北京市医疗器械产物注册申报和技术审查要求。规范自发布之"日起实施。
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二类医疗经营备案属于所在地市审批，各地执法尺度有所差异。一起来看看宁波二类医疗器械经营备案凭证办理准备事项。
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医疗机构管理条例
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2020年8月14日，药监总局发布有关题为“申请体外诊断设备注册?变更时，什么情况下需要补充网络安全注册检验/委托检验”答疑，详见正文。
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医疗器械注册检验是整个注册过程中的关键路径、关键事项，药监局及颁狈础厂等认可机构对医疗器械检测承检机构有明确要求，一起来了解。
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对于无菌医疗器械注册?来说，微生物指标是产物技术要求中的重要性能指标，也是生产管控过程的要点和难点，一起来看一下微生物检验注意事项。
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国家药品监督管理局组织对广州润虹医药科技股份有限公司等4家公司进行了飞行检查，发现公司质量管理体系存在缺陷，对于公司来说，取得医疗器械注册证或者医疗器械质量管理体系认证（俗称滨厂翱13485认证?）只是开始，持续做好合规、做好体系运维更难，也更重要。
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