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引言：对于体系诊断试剂注册事项，药监总局发布了答疑文章，讲述如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产物？详见正文。
如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产物？
体外诊断试剂产物是否属于防治罕见病相关产物，应依据《罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》（2018年第101号）、《对于公布第一批罕见病目录的通知》（国卫医发〔2018〕10号）及《国家卫生健康委办公厅对于印发罕见病诊疗指南（2019年版）的通知》（国卫办医函〔2019〕198号）等文件判定。如申报产物临床适用症为第一批罕见病目录中的疾病，且依据罕见病诊疗指南（2019年版），该疾病的诊疗流程中需进行申报产物对应的检测项目的检测，则该产物可认定为防治罕见病相关产物。对于申报产物检测项目为新研发的生物标志物，应明确产物预期用途及其与相关罕见病诊疗的关系,从而判定其是否属于防治罕见病的产物，必要时可与我中心沟通咨询。
标签：体外诊断试剂注册
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