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根据《医疗器械经营监督管理办法》，按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第叁类医疗器械实行许可管理。《医疗器械监督管理条例》规定从事第叁类医疗器械经营许可的，经营公司应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可，并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
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医疗器械许可证分为叁个类别，一类可以不办理，直接进行生产经营活动、二类需要备案，叁类则需办办理许可证才能经营。
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现在人们对于健康的追求越来越高，所以医疗器械行业在市场中发展尤为良好，于是许多人想从事医疗器械方面的经营。我们医疗器械的安全有效关乎人民群众生命健康，医疗器械的经营过程直接影响产物的质量安全。所以，经营医疗器械需要办理相关的医疗证件。
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近日，国家药监局官网发布了《2018年度药品监督统计年报》，分门别类的统计了目前我国在药品、医疗器械、保健品等领域的生产经营、投诉举报、案件查处等情况。
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《医疗器械经营质量管理规范》第八条明确规定：第叁类医疗器械经营公司应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
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医疗器经营许可证办理难是很正常的现象；我国医疗器械种类多、跨度大，小到压舌板、口罩，大到核磁共振仪器等各种类型的诊疗设备，各种产物风险差异大，既有直接影响生命安全的植入性器械，也有对身体健康没有直接影响的辅助器械。国家为了保证医疗器械产物的质量及安全，提高医疗单位使用医疗器械安全责任意识、质量意识、风险意识和对医疗器械风险的控制、降低、消除能力，加大了对医疗器械单位的监管力度。
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医疗器械经营许可证是医疗器械经营公司必须具备的证件，目前经营一类产物是不需要办理医疗器械器经营许可证的，经营二类产物是需要办理二类医疗器械经营备案凭证，经营叁类产物才是办理医疗器械经营许可证。
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浦东新区位于上海市东部，因地处黄浦江东而得名，如今浦东新区各个行业都发展的不错，在上海经济产值中占重比，也吸引了很多人把公司开在浦东新区，包括医疗器械这一类的公司也在浦东新区设立的也比较多。
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