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医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，简称UDI）是医疗器械产物的电子身份证，唯一标识数据载体是储存或者传输医疗器械唯一标识的媒介，唯一标识数据库是储存医疗器械唯一标识的产物标识与关联信息的数据库，三者共同组成医疗器械唯一标识系统。《医疗器械唯一标识系统规则》强调了医疗器械注册人/备案人应当对数据的真实性和准确性负责。
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医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。
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2017年5月5日，欧盟官方期刊正式发布了欧盟医疗器械法规（简称“MDR”）。MDR将取代Directives 90/385/EEC （有源植入类医疗器械指令）and 93/42/EEC（医疗器械指令）。依据MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并与2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。
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９月４日，国家药监局发布对于注销4个医疗器械注册证书的公告（2019年 第68号）。
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滨厂翱15378认证是药包材公司通向国际市场的门槛之"一，是出口型药包材公司通常需要获得的通行证。在国内，滨厂翱15378认证是一个偏冷门的体系认证，作为国内最早开展滨厂翱15378认证咨询服务机构之"一，91制片厂在线观看为您科普滨厂翱15378认证流程和梗概。
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近日，国家药品监督管理局发布《2018年度医疗器械注册工作报告》，报告在2018年1月1日至2018年12月31日医疗器械注册数据基础上，对2018年医疗器械注册工作整体情况进行总结、分析。官方报告对医疗器械行业从业者了解国内医疗器械注册总体形势有重大意义。
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对于在医疗器械注册进程中，临床试验前，医疗器械产物是否需要做动物实验对很多行业从业者都是一个问题，今年初，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械动物实验研究技术审查指导原则 第一部分：决策原则》，为公司提供了是否需要做动物实验决策的法规依据。
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对于医疗器械注册费用等行政性收费，各地都有各种减免优惠政策。近期，较多江苏客户问到小微公司免二类医疗器械注册审评费用相关问题，因此，特将最新适用官方文件推送给大家。
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