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医疗器械说明书是医疗器械注册必备文件之"一，规范、完整的编写说明书不仅是为了满足医疗器械审评审批的要求，更是为了临床医生及使用者更加方便的、有效的、安全的使用医疗器械。如何编写规范的医疗器械说明书呢？请看正文。
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2017年5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式发布了欧盟医疗器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，简称“MDR”）。MDR于2017年5月26日正式生效，并与2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。在此背景下，分享欧盟医疗器械惭顿搁法规认证技术资料清单。
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8月27日，国家药监局发布《医疗器械唯一标识系统规则》（以下简称《规则》），旨在贯彻落实《国务院办公厅对于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔2019〕37号）和《医疗器械监督管理条例》，进一步加强医疗器械全生命周期的监督管理，创新监管模式。规则自2019年10月1日起正式施行。
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在我国，医疗器械根据风险程度由低到高实行分类管理。其中第二类、第叁类实行注册管理，高风险及创新型医疗器械通常需要进行临床试验。在医疗器械临床试验之"前，哪些产物需要开展动物实验、如何开展动物实验？91制片厂在线观看为您解读。
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2019年8月27日，浙江省药品监督管理局 发布《对于第二类医疗器械生物相容性实验报告、医用电气设备电磁兼容（EMC）检验报告及注册检验报告问题的公告》，浙江可承检医疗器械注册用医疗器械生物相容性实验、医用电气设备电磁兼容检验机构扩大至三家。
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在申请医疗器械颁贰认证时，为什么需要一个欧盟授权代表/欧盟代表？欧盟代表有什么作用？
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2019年8月13日，浙江省药品监督管理局发布《对于第一类医疗器械产物备案的通告》，通告包括了2019年7月浙江省第一类医疗器械产物备案情况。
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2019年8月29日 ，浙江省药品监督管理局发布《浙江省开展医疗器械注册人制度试点工作实施方案（征求意见稿）》，向公众公开征求意见，详见正文。
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