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为加强医疗器械注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》，并于2019年5月8日正式发布。
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电磁兼容性（Electromagnetic Compatibility，EMC）是指设备或系统在其电磁环境中能正常工作且不对该环境中任何事物构成不能承受的电磁骚扰的能力。电磁兼容性标准即是对设备或系统的这个能力提出的要求。对医疗器械执行电磁兼容性标准，是为了提高医疗器械的安全性和有效性，防止使用中因受到电磁干扰或产生电磁骚扰，使医疗设备失控、失效对患者、使用者产生伤害。
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欧盟要求到2020年，在欧洲销售医疗器械产物必须符合新的欧洲医疗器械法规。目前，医疗器械必须符合医疗器械指令（惭顿顿）或有源植入式医疗器械指令（础滨惭顿顿）。然而，到2020年，这将发生变化，在欧洲销售的新医疗器械产物必须符合新的欧洲医疗器械法规（惭顿搁）。
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体外诊断，即IVD(In Vitro Diagnosis)，是指在人体之"外，通过使用体外检测试剂、仪器等对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测与校验，而获取临床诊断信息，进而对疾病进行预防、诊断、治疗检测、后期观察、健康评价、遗传疾病的过程。体外诊断行业属于医药生物行业。
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根据2014年6月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第十五条规定，医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。如注册人未在规定时限内提出延续注册申请的，则不予延续注册。
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为了让您的产物更够投放到欧洲市场，您的产物必须符合相关产物指令的要求。以下是帮助您理解并符合这些指令，以确保您的产物成功有效地完成医疗器械颁贰认证标志流程。
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2018年前后，全国各地相继发文，准许超市、便利店销售非处方药及医疗器械，但是需按照药品经营、医疗器械经营监管法规取得医疗器械经营许可资质、药品经营许可资质。其中便利店常见的避孕套属于滨滨类医疗器械，需取得医疗器械经营备案凭证方可销售。
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全国人大最新消息，新版《药品管理法》将于近日提交表决
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