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山东省药品监管数字化改革迎来重大突破!近日，山东省药监局正式宣布，自6月1日起，国产第二类医疗器械注册、体外诊断试剂审批、医疗机构制剂注册、药品及医疗器械广告审查等
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?第一步：明确产物分类与监管路径? 肌骨筋膜松解水射流动力系统因具备组织切割与药物输注双重功能，需重点厘清监管逻辑： 1.?核心分类依据?： 水射流切割功能(工作
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一、《公告》的起草背景？ 党中央、国务院高度重视药品医疗器械质量安全。药品医疗器械是重要的健康产物，具有信赖品的特征，群众难以在消费前和消费中通过一般识别了解其质
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为进一步发挥药品医疗器械产业链质量安全内部监督作用，及时发现和控制药品医疗器械安全风险，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监
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2025年5月，浙江省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产物65个，其中有源类18个，无源类36个,体外诊断试剂11个(具体产物见附件)。 按照注册申请人所在辖区分析，批准注
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如果你是生产血液透析器的公司，想给现有产物增加1.5㎡、2.0㎡等不同膜面积的新型号，却纠结&濒诲辩耻辞;要不要重新注册&谤诲辩耻辞;&濒诲辩耻辞;检测怎么做&谤诲辩耻辞;，别慌&尘诲补蝉丑;&尘诲补蝉丑;药监
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想象一下，你是一家体外诊断设备公司的研发负责人，正准备将新产物送检注册，却突然发现设备安全标准“更新换代”了——原本熟悉的GB 4793.9-2013被废止
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国家药监局发布《对于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》(2024年第38号)，直指委托生产环节的质量安全风险，从责任界定、过程管控到跨域协同构建了全链条监
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