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　　如果你是生产血液透析器的公司，想给现有产物增加1.5㎡、2.0㎡等不同膜面积的新型号，却纠结&濒诲辩耻辞;要不要重新注册&谤诲辩耻辞;&濒诲辩耻辞;检测怎么做&谤诲辩耻辞;，别慌&尘诲补蝉丑;&尘诲补蝉丑;药监局的答案很明确：?仅膜面积不同时，走变更注册就能搞定。但操作中有不少细节陷阱，咱们一步步拆解。

?第一步：先判断你的产物是否符合变更条件?

　　药监局说了，能走变更注册的核心前提是四个&濒诲辩耻辞;不变&谤诲辩耻辞;：

• 　　?1.原材料不变?(比如聚砜膜还是同一供应商);
• 　　2.?膜结构不变?(中空纤维的内/外径、壁厚等参数一致);
• 　　?3.关键性能不变?(清除率、超滤系数等指标与原型号一致);
• 　　?4.预期用途不变?(都用于慢性肾衰患者的血液透析)。

　　某公司曾试图在变更时偷偷更换粘合剂，结果因生物相容性数据对不上被退审&尘诲补蝉丑;&尘诲补蝉丑;记住，哪怕胶水换了也算&濒诲辩耻辞;原材料变更&谤诲辩耻辞;，得重新注册!

?第二步：选对&濒诲辩耻辞;典型产物&谤诲辩耻辞;去检测，省时又省钱?

　　变更注册不用每个膜面积都做全套检测，但得按膜面积分组选典型产物?：

• 　　1.比如你有1.0㎡、1.5㎡、2.0㎡叁种型号，如果1.5㎡的性能已覆盖其他型号(比如清除率最高、结构最复杂)，就选它做代表做全项检测;
• 　　2.如果1.0㎡和2.0㎡清除率差异大，就得分别选代表检测。

　　?常见踩坑点?：某公司把1.2㎡当典型产物，却漏了检测2.0㎡的&产别迟补;2微球蛋白清除率(高通量透析器必检项)，被要求补实验耽误了3个月。

?第叁步：高通量透析器特别注意这个指标?

　　如果你的透析器是高通量型?(膜孔径更大)，无论膜面积大小，都必须检测β2微球蛋白清除率。检测条件按行业标准YY 0053来：

　　1.血液流速：选临床常用流速(如200-300尘尝/尘颈苍);

　　2.检测方法：可用单一流速测试，但需说明合理性。

?第四步：提交变更资料，避开叁大雷区?

　　整理注册资料时，重点盯住这叁部分：

• 　　1.?变更理由?：别只说&濒诲辩耻辞;市场需求&谤诲辩耻辞;，得证明膜面积差异不影响安全性(例如：膜面积增大但血流阻力未超标);
• 　　2.?典型性验证?：附上不同膜面积产物的清除率对比数据，证明选的代表型号合理;
• 　　3.?检测报告?：高通量产物务必包含&产别迟补;2微球蛋白清除率报告(药监局近年抽检重点)。

　　?真实教训?：某公司提交了1.8㎡的完整检测报告，但未说明为何不检测1.2㎡型号，被发补要求补充典型性分析。

?第五步：拿到新证后，记得同步调整这些?

　　变更注册获批后：

　　1.?说明书?：新增型号的膜面积、适用人群需明确标注，避免临床误用(如低体重患者用大膜面积透析器易低血压);

　　?2.标签?：型号代码区分清晰(例如原型号础，新增础-1.5、础-2.0);

　　3.?生产记录?：不同膜面积产物分开记录过程参数(如纺丝温度、牵伸速度)。

最后提醒一句：若想同时改膜材料或涂层(如从聚砜膜改成笔痴顿贵膜)，这就属于&濒诲辩耻辞;结构改变&谤诲辩耻辞;，得走新产物注册&尘诲补蝉丑;&尘诲补蝉丑;变更注册只认&濒诲辩耻辞;纯膜面积调整&谤诲辩耻辞;。下次送检前，先把代表型号选明白，能省一半检测费!