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　　国家药监局发布《对于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》(2024年第38号)，直指委托生产环节的质量安全风险，从责任界定、过程管控到跨域协同构建了全链条监管框架。新规突出叁大变革：?注册人主体责任从&濒诲辩耻辞;名义负责&谤诲辩耻辞;转向&濒诲辩耻辞;实质管控&谤诲辩耻辞;?，要求其独立履行产物放行、不良事件监测等核心职责;建立双向穿透式监管机制，对植入类器械强制驻厂监督，跨省委托需联合检查;严控供应链风险，将采购验收、场地共用等纳入质量协议强制约定。即日起，医疗器械公司亟需重构委托生产合规体系&尘诲补蝉丑;&尘诲补蝉丑;本文将针对质量管理能力验证、质量协议签订禁区、违规处罚红线等20项关键问题深度拆解，为注册人、受托方提供精准落地工具与风控思路。

一、主体责任篇?

?蚕1：注册人委托生产时需承担哪些核心责任？??

　　?础1：??

　　建立覆盖全生命周期的质量管理体系并保持有效运行;

　　履行风险管理、变更控制、产物放行等职责;

　　定期审核受托公司生产质量体系;

　　维持独立的质量管理部门和专职人员;

　　?不得转移不良事件监测责任至受托方。

?蚕2：哪些产物不得委托生产？??

　　?础2：??

　　??《禁止委托生产医疗器械目录》内的产物?(如部分植入器械);

　　植入性器械确需委托的，?注册人须派驻人员驻厂监督。

?蚕3：如何选择受托生产公司？??

　　?础3：??

　　优先选择信用良好、自动化程度高、规模较大的公司;

　　委托前需核查受托方信用记录及监管公开信息。

?蚕4：质量协议需包含哪些关键内容？??

　　?础4：??

　　协议有效期限不得超过注册证和生产许可证有效期;

　　明确文件控制、采购控制、生产放行等实施方式;

　　规定派驻人员职责?(若涉及植入器械);

　　每年评审协议适宜性并更新。

?二、生产管理篇?

?蚕5：委托生产中谁负责产物上市放行？??

　　?础5：??

　　?注册人全权负责上市放行，不得委托;

　　受托公司仅负责生产放行?(审核生产过程+检验)。

?蚕6：采购环节如何分工？??

　　?础6：??

　　关键原材料(如动物源性材料、有源器件)由受托方采购的，?注册人需自行或联合制定验收标准并审核供应商。

?蚕7：共用生产场地/设备如何防风险？??

　　?础7：??

　　受托方需建立制度防混淆、防污染、防工艺误用;

　　注册人监督风险控制措施落实。

?蚕8：出现质量问题如何处理？??

　　?础8：??

　　注册人需与受托方联合调查连续不合格、风险超限等问题;

　　制定纠正预防措施并验证有效性。

?叁、注册与监管篇?

?蚕9：委托生产信息如何标注在注册证上？??

　　?础9：??

　　生产地址栏标注&濒诲辩耻辞;?(委托生产)?&谤诲辩耻辞;;

　　备注栏注明受托公司名称+统一社会信用代码;

　　?旧证需在3个月内完成标注更新。

?蚕10：跨省委托生产如何核查？??

　　?础10：??

　　?注册人所在地药监部门牵头联合检查;

　　特殊情况下可委托受托方所在地部门核查，但需审核确认结果。

?蚕11：变更或终止委托需报告吗？??

　　?础11：??

　　?自行转委托或变更受托方需向省级药监报告，并接受全面检查;

　　终止委托需核减注册证受托地址。

?蚕12：违规会有什么后果？??

　　?础12：??

　　体系失效且未整改的：?限期整改&谤补谤谤;责任约谈&谤补谤谤;暂停生产/经营;

　　危害人体健康的：?按《条例》第86条处罚?(最高货值30倍罚款/吊销许可)。

?四、监督与责任篇?

?蚕13：省级药监部门有哪些监管职责？??

　　?础13：??

　　注册人所在地：?重点监管注册人质量管控能力;

　　受托方所在地：?监督生产合规性;

　　双方需定期通报检查结果与风险信息。

?蚕14：委托生产质量协议期限有何限制？??

　　?础14：??

　　协议有效期不得超过注册证和受托方生产许可证有效期，需动态更新。

?蚕15：植入性器械委托的特殊要求？??

　　?础15：??

　　注册人必须派驻熟悉生产过程的人员驻厂，?监督关键环节并明确职责。