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浙江省25年5月份共批准注册第二类医疗器械产物65个(附名单)

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  2025年5月,浙江省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产物65个,其中有源类18个,无源类36个,体外诊断试剂11个(具体产物见附件)。

  按照注册申请人所在辖区分析,批准注册的65个医疗器械产物中,杭州市37个,宁波市8个,温州市3个,湖州市2个,嘉兴市7个,绍兴市2个,金华市4个,台州市2个。

  特此公告。

  附件:2025年5月批准注册第二类医疗器械产物目录

  浙江省药品监督管理局

  2025年6月4日

  2025年5月第二类医疗器械注册产物目录

序号 产物名称 注册人名称 注册证编号 类型 所在辖区
1 丙戊酸质控品 美康生物科技股份有限公司 浙械注准20252401346 体外 宁波
2 卡马西平质控品 美康生物科技股份有限公司 浙械注准20252401345 体外 宁波
3 医用静脉曲张压缩袜 绍兴一诺医疗用品有限公司 浙械注准20252091344 无源 绍兴
4 无创脑水肿电阻抗测量仪 杭州永川科技有限公司 浙械注准20252071343 有源 杭州
5 重组胶原蛋白透明质酸钠敷料 浙江格物致知生物科技有限公司 浙械注准20252141342 无源 杭州
6 正畸托槽 牙米医疗科技(杭州)有限公司 浙械注准20252171341 无源 杭州
7 降钙素检测试剂盒(化学发光免疫分析法) 杭州隆基生物技术有限公司 浙械注准20252401340 体外 杭州
8 正畸颊面管 杭州晶品医疗器械有限公司 浙械注准20252171339 无源 杭州
9 吸脂针 杭州千岛医疗设备有限公司 浙械注准20252141338 无源 杭州
10 一次性使用吸氧鼻导管 温州佳特医疗器械有限公司 浙械注准20252081337 无源 温州
11 胃蛋白酶原Ⅰ测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) 杭州创新生物检控技术有限公司 浙械注准20252401336 体外 杭州
12 一次性使用引流管 金华市晨曦医疗器械有限公司 浙械注准20252141335 无源 金华
13 聚氨酯泡沫敷料 浙江爱医康生物医药有限公司 浙械注准20252141334 无源 温州
14 一次性使用消化道取液管 嘉兴澳如奇医疗技术有限公司 浙械注准20252141333 无源 嘉兴
15 正畸颊面管 牙米医疗科技(杭州)有限公司 浙械注准20252171332 无源 杭州
16 医用透明质酸钠凝胶敷料 金华市景迪医疗用品有限公司 浙械注准20252141331 无源 金华
17 多参数监护仪 浙江史密斯医学仪器有限公司 浙械注准20252071350 有源 嘉兴
18 磨牙推进器 浙江普特医疗器械股份有限公司 浙械注准20252171349 无源 湖州
19 一次性使用医用橡胶检查手套 世源科技(嘉兴)医疗电子有限公司 浙械注准20252141348 无源 嘉兴
20 正畸颊面管 杭州创亚医疗器械有限公司 浙械注准20252171360 无源 杭州
21 重组胶原蛋白溶液 浙江崇山生物制品有限公司 浙械注准20252141359 无源 杭州
22 乳腺数字齿射线机 杭州沧澜医疗科技有限公司 浙械注准20252061358 有源 杭州
23 肌红蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) 杭州创新生物检控技术有限公司 浙械注准20252401357 体外 杭州
24 一次性使用呼吸过滤器 浙江亿联康医疗科技有限公司 浙械注准20252081356 无源 台州
25 一次性使用输尿管导引鞘 安瑞医疗器械(杭州)有限公司 浙械注准20252021355 无源 杭州
26 便隐血测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) 杭州博谱医药科技有限公司 浙械注准20252401354 体外 杭州
27 聚氨酯泡沫敷料 浙江爱医康生物医药有限公司 浙械注准20252141353 无源 温州
28 软聚硅酮伤口敷料 浙江敷茂生物科技有限公司 浙械注准20252141352 无源 嘉兴
29 医用缝合针 宁波德颐医疗科技有限公司 浙械注准20252021351 无源 宁波
30 一次性使用泌尿道用导丝 浙江医高医疗科技有限公司 浙械注准20252021370 无源 杭州
31 电子膀胱肾盂内窥镜 杭州索德医疗设备有限公司 浙械注准20252061369 有源 杭州
32 牙科齿射线机 宁波蓝野医疗器械有限公司 浙械注准20252061368 有源 宁波
33 病理切片扫描仪 杭州海世嘉生物科技有限公司 浙械注准20252221367 有源 杭州
34 人绒毛膜促性腺激素检测试剂(胶体金免疫层析法) 宁波博肽生物技术有限公司 浙械注准20252401366 体外 宁波
35 狈末端叠型利钠肽前体测定试剂盒(磁微粒化学发光法) 中翰盛泰生物技术股份有限公司 浙械注准20252401365 体外 杭州
36 一次性使用内窥镜给药管 浙江医高医疗科技有限公司 浙械注准20252021364 无源 杭州
37 一次性使用呼气末二氧化碳采集鼻氧管 余姚市吉康医疗器械厂 浙械注准20252081363 无源 宁波
38 超声洁牙机 汉斯夫(杭州)医学科技有限公司 浙械注准20252171362 有源 杭州
39 碳青霉烯酶检测试剂盒(胶体金法) 杭州创新生物检控技术有限公司 浙械注准20252401361 体外 杭州
40 胃泌素17检测试剂盒 (时间分辨荧光免疫层析法) 杭州深度生物科技有限公司 浙械注准20252401377 体外 杭州
41 桡动脉压迫止血器 杭州欣润医疗科技有限公司 浙械注准20252141376 无源 杭州
42 一次性使用脑电传感器 浙江一洲医疗科技有限公司 浙械注准20252071375 有源 台州
43 医用内窥镜冷光源 浙江格宜医疗器械有限公司 浙械注准20252061374 有源 杭州
44 一次性电动腔镜关节头直线型切割吻合器及钉仓组件 绍兴精微医疗科技有限公司 浙械注准20252011373 有源 绍兴
45 导管鞘 言启医疗器械(杭州)有限责任公司 浙械注准20252031378 无源 杭州
46 定制式活动义齿 浙江铂瑞医疗科技有限公司 浙械注准20252171372 无源 嘉兴
47 定制式固定义齿 浙江铂瑞医疗科技有限公司 浙械注准20252171371 无源 嘉兴
48 一次性使用乳腺定位丝及其导引针 普昂(杭州)医疗科技股份有限公司 浙械注准20252021385 无源 杭州
49 可视化吸痰管 昊谱(杭州)生物科技有限公司 浙械注准20252081384 无源 杭州
50 一次性使用切口保护套 浙江格宜医疗器械有限公司 浙械注准20252021383 无源 杭州
51 经皮神经低频电刺激仪 浙江越凡智能科技有限公司 浙械注准20252091379 有源 宁波
52 自动血压计 桐乡市和由医疗科技有限公司 浙械注准20252071382 有源 嘉兴
53 口内数字化齿射线成像系统 汉斯夫(杭州)医学科技有限公司 浙械注准20252061381 有源 杭州
54 医用气体报警系统 杭州依技设备成套工程有限公司 浙械注准20252081380 有源 杭州
55 医用空气集中供应系统 杭州依技设备成套工程有限公司 浙械注准20252081389 有源 杭州
56 种植手术用牙钻 浙江科惠医疗器械股份有限公司 浙械注准20252171388 无源 金华
57 全自动化学发光免疫分析仪 杭州艾策医疗技术有限公司 浙械注准20252221387 体外 杭州
58 一次性使用球囊扩张导管 浙江微度医疗器械有限公司 浙械注准20252021386 无源 金华
59 医用棉签 安吉华涌生物科技有限公司 浙械注准20252141395 无源 湖州
60 一次性使用体表电极 杭州永川科技有限公司 浙械注准20252071394 有源 杭州
61 电子鼻咽喉镜 联赢佳士比医疗科技(浙江)股份有限公司 浙械注准20252061393 有源 杭州
62 耳鼻喉综合治疗台 杭州奥德普朗医疗器械有限公司 浙械注准20252151392 有源 杭州
63 一次性无菌鼻腔气雾给药器 浙江娇阳生物医疗科技有限公司 浙械注准20252141391 无源 杭州
64 一次性使用电子宫腔镜导管 宁波新跃医疗科技股份有限公司 浙械注准20252181390 无源 宁波
65 一次性消化内镜用取物装置 浙江医高医疗科技有限公司 浙械注准20252021396 无源 杭州

小知识:

任务关键型操作

人因工程学验证(HFE)是高风险医疗器械(如呼吸机、输注泵)注册的强制要求,旨在降低使用错误导致的安全风险。根据《医疗器械人因设计注册审查指导原则》(2025年修订版),制造商需通过用户研究(如模拟临床场景的可用性测试)量化操作绩效(如关键任务错误率≤3%)和用户认知负荷(NASA-TLX评分≤50分),并覆盖典型用户群体(如新手护士、老年患者)及应急场景(如断电报警响应时间≤5秒)。对于?(如化疗泵剂量设置),需强制实施设计锁定(Design Freeze)机制,确保软硬件界面符合预期用途直觉性(如三级防误操作逻辑)。

国际协调

报告需整合用户需求分析(使用场景流程图)、风险识别(FMEA关联的人因失效分析)及设计迭代验证(原型机至最终产物的改进证据)。值得注意的是,?成为新趋势:符合IEC 62366-1标准可同步满足欧美及中国要求,但须补充本土化研究(如中文字符显示清晰度、语音提示的方言适应性)。审评高频发补问题包括:未验证极端环境(低光照下屏幕可视性)或未覆盖连续操作疲劳效应(如12小时轮班后的误触率)。某国产麻醉机因未量化报警音量与环境噪音的掩蔽效应(目标声压≥15dB背景噪音),被要求补充手术室真人实测数据。

  贬贵贰文件需作为风险管理报告的核心附件,且与说明书、培训材料一致性互证。通过科学的人因验证,不仅可减少临床不良事件,更为创新器械的易用性设计提供量化依据。


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