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2025年5月,浙江省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产物65个,其中有源类18个,无源类36个,体外诊断试剂11个(具体产物见附件)。
按照注册申请人所在辖区分析,批准注册的65个医疗器械产物中,杭州市37个,宁波市8个,温州市3个,湖州市2个,嘉兴市7个,绍兴市2个,金华市4个,台州市2个。
特此公告。
附件:2025年5月批准注册第二类医疗器械产物目录
浙江省药品监督管理局
2025年6月4日
2025年5月第二类医疗器械注册产物目录
序号 | 产物名称 | 注册人名称 | 注册证编号 | 类型 | 所在辖区 |
1 | 丙戊酸质控品 | 美康生物科技股份有限公司 | 浙械注准20252401346 | 体外 | 宁波 |
2 | 卡马西平质控品 | 美康生物科技股份有限公司 | 浙械注准20252401345 | 体外 | 宁波 |
3 | 医用静脉曲张压缩袜 | 绍兴一诺医疗用品有限公司 | 浙械注准20252091344 | 无源 | 绍兴 |
4 | 无创脑水肿电阻抗测量仪 | 杭州永川科技有限公司 | 浙械注准20252071343 | 有源 | 杭州 |
5 | 重组胶原蛋白透明质酸钠敷料 | 浙江格物致知生物科技有限公司 | 浙械注准20252141342 | 无源 | 杭州 |
6 | 正畸托槽 | 牙米医疗科技(杭州)有限公司 | 浙械注准20252171341 | 无源 | 杭州 |
7 | 降钙素检测试剂盒(化学发光免疫分析法) | 杭州隆基生物技术有限公司 | 浙械注准20252401340 | 体外 | 杭州 |
8 | 正畸颊面管 | 杭州晶品医疗器械有限公司 | 浙械注准20252171339 | 无源 | 杭州 |
9 | 吸脂针 | 杭州千岛医疗设备有限公司 | 浙械注准20252141338 | 无源 | 杭州 |
10 | 一次性使用吸氧鼻导管 | 温州佳特医疗器械有限公司 | 浙械注准20252081337 | 无源 | 温州 |
11 | 胃蛋白酶原Ⅰ测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) | 杭州创新生物检控技术有限公司 | 浙械注准20252401336 | 体外 | 杭州 |
12 | 一次性使用引流管 | 金华市晨曦医疗器械有限公司 | 浙械注准20252141335 | 无源 | 金华 |
13 | 聚氨酯泡沫敷料 | 浙江爱医康生物医药有限公司 | 浙械注准20252141334 | 无源 | 温州 |
14 | 一次性使用消化道取液管 | 嘉兴澳如奇医疗技术有限公司 | 浙械注准20252141333 | 无源 | 嘉兴 |
15 | 正畸颊面管 | 牙米医疗科技(杭州)有限公司 | 浙械注准20252171332 | 无源 | 杭州 |
16 | 医用透明质酸钠凝胶敷料 | 金华市景迪医疗用品有限公司 | 浙械注准20252141331 | 无源 | 金华 |
17 | 多参数监护仪 | 浙江史密斯医学仪器有限公司 | 浙械注准20252071350 | 有源 | 嘉兴 |
18 | 磨牙推进器 | 浙江普特医疗器械股份有限公司 | 浙械注准20252171349 | 无源 | 湖州 |
19 | 一次性使用医用橡胶检查手套 | 世源科技(嘉兴)医疗电子有限公司 | 浙械注准20252141348 | 无源 | 嘉兴 |
20 | 正畸颊面管 | 杭州创亚医疗器械有限公司 | 浙械注准20252171360 | 无源 | 杭州 |
21 | 重组胶原蛋白溶液 | 浙江崇山生物制品有限公司 | 浙械注准20252141359 | 无源 | 杭州 |
22 | 乳腺数字齿射线机 | 杭州沧澜医疗科技有限公司 | 浙械注准20252061358 | 有源 | 杭州 |
23 | 肌红蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) | 杭州创新生物检控技术有限公司 | 浙械注准20252401357 | 体外 | 杭州 |
24 | 一次性使用呼吸过滤器 | 浙江亿联康医疗科技有限公司 | 浙械注准20252081356 | 无源 | 台州 |
25 | 一次性使用输尿管导引鞘 | 安瑞医疗器械(杭州)有限公司 | 浙械注准20252021355 | 无源 | 杭州 |
26 | 便隐血测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) | 杭州博谱医药科技有限公司 | 浙械注准20252401354 | 体外 | 杭州 |
27 | 聚氨酯泡沫敷料 | 浙江爱医康生物医药有限公司 | 浙械注准20252141353 | 无源 | 温州 |
28 | 软聚硅酮伤口敷料 | 浙江敷茂生物科技有限公司 | 浙械注准20252141352 | 无源 | 嘉兴 |
29 | 医用缝合针 | 宁波德颐医疗科技有限公司 | 浙械注准20252021351 | 无源 | 宁波 |
30 | 一次性使用泌尿道用导丝 | 浙江医高医疗科技有限公司 | 浙械注准20252021370 | 无源 | 杭州 |
31 | 电子膀胱肾盂内窥镜 | 杭州索德医疗设备有限公司 | 浙械注准20252061369 | 有源 | 杭州 |
32 | 牙科齿射线机 | 宁波蓝野医疗器械有限公司 | 浙械注准20252061368 | 有源 | 宁波 |
33 | 病理切片扫描仪 | 杭州海世嘉生物科技有限公司 | 浙械注准20252221367 | 有源 | 杭州 |
34 | 人绒毛膜促性腺激素检测试剂(胶体金免疫层析法) | 宁波博肽生物技术有限公司 | 浙械注准20252401366 | 体外 | 宁波 |
35 | 狈末端叠型利钠肽前体测定试剂盒(磁微粒化学发光法) | 中翰盛泰生物技术股份有限公司 | 浙械注准20252401365 | 体外 | 杭州 |
36 | 一次性使用内窥镜给药管 | 浙江医高医疗科技有限公司 | 浙械注准20252021364 | 无源 | 杭州 |
37 | 一次性使用呼气末二氧化碳采集鼻氧管 | 余姚市吉康医疗器械厂 | 浙械注准20252081363 | 无源 | 宁波 |
38 | 超声洁牙机 | 汉斯夫(杭州)医学科技有限公司 | 浙械注准20252171362 | 有源 | 杭州 |
39 | 碳青霉烯酶检测试剂盒(胶体金法) | 杭州创新生物检控技术有限公司 | 浙械注准20252401361 | 体外 | 杭州 |
40 | 胃泌素17检测试剂盒 (时间分辨荧光免疫层析法) | 杭州深度生物科技有限公司 | 浙械注准20252401377 | 体外 | 杭州 |
41 | 桡动脉压迫止血器 | 杭州欣润医疗科技有限公司 | 浙械注准20252141376 | 无源 | 杭州 |
42 | 一次性使用脑电传感器 | 浙江一洲医疗科技有限公司 | 浙械注准20252071375 | 有源 | 台州 |
43 | 医用内窥镜冷光源 | 浙江格宜医疗器械有限公司 | 浙械注准20252061374 | 有源 | 杭州 |
44 | 一次性电动腔镜关节头直线型切割吻合器及钉仓组件 | 绍兴精微医疗科技有限公司 | 浙械注准20252011373 | 有源 | 绍兴 |
45 | 导管鞘 | 言启医疗器械(杭州)有限责任公司 | 浙械注准20252031378 | 无源 | 杭州 |
46 | 定制式活动义齿 | 浙江铂瑞医疗科技有限公司 | 浙械注准20252171372 | 无源 | 嘉兴 |
47 | 定制式固定义齿 | 浙江铂瑞医疗科技有限公司 | 浙械注准20252171371 | 无源 | 嘉兴 |
48 | 一次性使用乳腺定位丝及其导引针 | 普昂(杭州)医疗科技股份有限公司 | 浙械注准20252021385 | 无源 | 杭州 |
49 | 可视化吸痰管 | 昊谱(杭州)生物科技有限公司 | 浙械注准20252081384 | 无源 | 杭州 |
50 | 一次性使用切口保护套 | 浙江格宜医疗器械有限公司 | 浙械注准20252021383 | 无源 | 杭州 |
51 | 经皮神经低频电刺激仪 | 浙江越凡智能科技有限公司 | 浙械注准20252091379 | 有源 | 宁波 |
52 | 自动血压计 | 桐乡市和由医疗科技有限公司 | 浙械注准20252071382 | 有源 | 嘉兴 |
53 | 口内数字化齿射线成像系统 | 汉斯夫(杭州)医学科技有限公司 | 浙械注准20252061381 | 有源 | 杭州 |
54 | 医用气体报警系统 | 杭州依技设备成套工程有限公司 | 浙械注准20252081380 | 有源 | 杭州 |
55 | 医用空气集中供应系统 | 杭州依技设备成套工程有限公司 | 浙械注准20252081389 | 有源 | 杭州 |
56 | 种植手术用牙钻 | 浙江科惠医疗器械股份有限公司 | 浙械注准20252171388 | 无源 | 金华 |
57 | 全自动化学发光免疫分析仪 | 杭州艾策医疗技术有限公司 | 浙械注准20252221387 | 体外 | 杭州 |
58 | 一次性使用球囊扩张导管 | 浙江微度医疗器械有限公司 | 浙械注准20252021386 | 无源 | 金华 |
59 | 医用棉签 | 安吉华涌生物科技有限公司 | 浙械注准20252141395 | 无源 | 湖州 |
60 | 一次性使用体表电极 | 杭州永川科技有限公司 | 浙械注准20252071394 | 有源 | 杭州 |
61 | 电子鼻咽喉镜 | 联赢佳士比医疗科技(浙江)股份有限公司 | 浙械注准20252061393 | 有源 | 杭州 |
62 | 耳鼻喉综合治疗台 | 杭州奥德普朗医疗器械有限公司 | 浙械注准20252151392 | 有源 | 杭州 |
63 | 一次性无菌鼻腔气雾给药器 | 浙江娇阳生物医疗科技有限公司 | 浙械注准20252141391 | 无源 | 杭州 |
64 | 一次性使用电子宫腔镜导管 | 宁波新跃医疗科技股份有限公司 | 浙械注准20252181390 | 无源 | 宁波 |
65 | 一次性消化内镜用取物装置 | 浙江医高医疗科技有限公司 | 浙械注准20252021396 | 无源 | 杭州 |
小知识:
任务关键型操作
人因工程学验证(HFE)是高风险医疗器械(如呼吸机、输注泵)注册的强制要求,旨在降低使用错误导致的安全风险。根据《医疗器械人因设计注册审查指导原则》(2025年修订版),制造商需通过用户研究(如模拟临床场景的可用性测试)量化操作绩效(如关键任务错误率≤3%)和用户认知负荷(NASA-TLX评分≤50分),并覆盖典型用户群体(如新手护士、老年患者)及应急场景(如断电报警响应时间≤5秒)。对于?(如化疗泵剂量设置),需强制实施设计锁定(Design Freeze)机制,确保软硬件界面符合预期用途直觉性(如三级防误操作逻辑)。
国际协调
报告需整合用户需求分析(使用场景流程图)、风险识别(FMEA关联的人因失效分析)及设计迭代验证(原型机至最终产物的改进证据)。值得注意的是,?成为新趋势:符合IEC 62366-1标准可同步满足欧美及中国要求,但须补充本土化研究(如中文字符显示清晰度、语音提示的方言适应性)。审评高频发补问题包括:未验证极端环境(低光照下屏幕可视性)或未覆盖连续操作疲劳效应(如12小时轮班后的误触率)。某国产麻醉机因未量化报警音量与环境噪音的掩蔽效应(目标声压≥15dB背景噪音),被要求补充手术室真人实测数据。
贬贵贰文件需作为风险管理报告的核心附件,且与说明书、培训材料一致性互证。通过科学的人因验证,不仅可减少临床不良事件,更为创新器械的易用性设计提供量化依据。
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