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江苏省25年4月份批准注册第二类医疗器械产物224个（附名单）

　　2025年4月，江苏省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产物224个(具体产物见附件)。

　　特此公告。

　　附件：2025年4月批准注册第二类医疗器械产物目录、技术审评报告

　　江苏省药品监督管理局

　　2025年05月12日

　　附件

　　2025年4月批准注册第二类医疗器械产物目录、技术审评报告

序号	产物名称	注册人名称	注册证编号	注册人所在市
1	脑电图机	丹阳慧创医疗设备有限公司	苏械注准20252070746	镇江市
2	水性聚氨酯避孕套	利洁时（苏州）有限公司	苏械注准20252180742	苏州市
3	流式细胞仪	碧迪快速诊断产物（苏州）有限公司	苏械注准20252220748	苏州市
4	医用透明质酸钠液体敷料	苏州乐泰医疗科技有限公司	苏械注准20252140747	苏州市
5	一次性使用椎体穿孔器	江苏华夏医疗器械有限公司	苏械注准20252040743	扬州市
6	医用重组胶原蛋白液体敷料	菲珈医疗生物科技(无锡)有限公司	苏械注准20252140749	无锡市
7	电子胆道镜	新光维医疗科技（苏州）股份有限公司	苏械注准20252060744	苏州市
8	医用内窥镜冷光源	江苏医尔健康管理有限公司	苏械注准20252060745	徐州市
9	医用电动骨钻	九章智能医疗科技（常州）有限公司	苏械注准20252040725	常州市
10	医用电动骨锯	九章智能医疗科技（常州）有限公司	苏械注准20252040723	常州市
11	定制式固定矫治器	江苏锭远义齿有限公司	苏械注准20252170738	苏州市
12	孕酮测定试剂盒（均相化学发光法）	南京浦光生物科技有限公司	苏械注准20252400716	南京市
13	低频治疗仪	江苏同人医疗电子科技有限公司	苏械注准20252090729	徐州市
14	气相色谱柱套装	苏州海思利福生物医疗科技有限公司	苏械注准20252220730	苏州市
15	电子注射器辅助推进装置	常州泰美瑞生物科技有限公司	苏械注准20252140737	常州市
16	肌红蛋白测定试剂盒(化学发光免疫分析法)	星童医疗技术（苏州）有限公司	苏械注准20252400727	苏州市
17	降钙素原测定试剂盒（胶体金法）	徐州市海格德生物科技有限公司	苏械注准20252400713	徐州市
18	医用透明质酸钠液体敷料	菲珈医疗生物科技(无锡)有限公司	苏械注准20252140724	无锡市
19	血糖试纸（葡萄糖脱氢酶法）	江苏鱼跃凯立特生物科技有限公司	苏械注准20252400733	镇江市
20	手术膜	昆山洁宏无纺布制品有限公司	苏械注准20252140741	苏州市
21	医用透明质酸钠液体敷料	江苏冠舟医疗科技有限公司	苏械注准20252140718	连云港市
22	喷剂敷料	江苏通恒医疗制品有限公司	苏械注准20252140732	连云港市
23	防龋凝胶	西岭（镇江）医疗科技有限公司	苏械注准20252170734	镇江市
24	一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管	江苏耀华医疗器械科技有限公司	苏械注准20252060715	镇江市
25	非吸收性自封外科缝线	江苏百优达生命科技有限公司	苏械注准20252020728	南通市
26	中频治疗仪	江苏安惠医疗器械有限公司	苏械注准20252090712	南通市
27	组织型纤溶酶原激活剂-抑制剂1复合物测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	苏州立禾生物医学工程有限公司	苏械注准20252400711	苏州市
28	医用内窥镜摄像系统	江苏无右微创医疗科技有限公司	苏械注准20252060721	南京市
29	壳多糖酶3样蛋白1测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	苏州长光华医生物医学工程有限公司	苏械注准20252400731	苏州市
30	一次性使用防逆流引流袋	苏州起羽医疗科技有限公司	苏械注准20252140739	苏州市
31	促甲状腺激素/游离甲状腺素/游离叁碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（荧光免疫层析法）	南京佰抗生物科技有限公司	苏械注准20252400736	南京市
32	医用齿射线计算机体层摄影设备齿射线管组件	无锡国辰医疗科技有限公司	苏械注准20252060722	无锡市
33	口腔黏膜生物胶液	江苏悦峰达医疗科技有限公司	苏械注准20252170740	泰州市
34	电子输尿管肾盂镜	新光维医疗科技（苏州）股份有限公司	苏械注准20252060719	苏州市
35	荧光显微影像扫描仪	苏州图科源码医疗科技有限公司	苏械注准20252220735	苏州市
36	一次性使用皮肤缝合器	泰州艾贝医疗科技有限公司	苏械注准20252020720	泰州市
37	抗贬笔痴液体敷料	江苏中科生命科学研究有限公司	苏械注准20252180717	泰州市
38	全自动血细胞分析仪	精匠诊断技术（江苏）有限公司	苏械注准20252220714	常州市
39	低频治疗仪	苏州慧泽医疗科技有限公司	苏械注准20252090726	苏州市
40	一次性使用微创筋膜闭合器	江苏钱璟医疗器械有限公司	苏械注准20252020710	常州市
41	一次性使用泌尿道导丝	无锡华纳医疗科技有限公司	苏械注准20252020709	无锡市
42	一次性使用穿刺护理包	众之"峰(苏州)医疗科技有限公司	苏械注准20252140705	苏州市
43	医用齿射线计算机体层摄影设备齿射线管组件	无锡国辰医疗科技有限公司	苏械注准20252060691	无锡市
44	一次性使用无菌保护罩	昆山洁宏无纺布制品有限公司	苏械注准20252140684	苏州市
45	射频消融刀头	朔崛（江苏）医疗科技有限公司	苏械注准20252010696	常州市
46	一次性使用防逆流导管鞘组	苏州林华医疗器械股份有限公司	苏械注准20252030686	苏州市
47	一次性使用胸腔引流系统	苏州安密医疗器械有限公司	苏械注准20252140683	苏州市
48	热敷贴	江苏奇力康皮肤药业有限公司	苏械注准20252090685	苏州市
49	数字口内影像板扫描处理系统	苏州缔影数字医疗科技有限公司	苏械注准20252060695	苏州市
50	一次性使用呼气末二氧化碳采集吸氧管	英特赛克医疗器械(常州)有限公司	苏械注准20252080693	常州市
51	自体细胞采集器	江苏瑞培生命科技有限公司	苏械注准20252140698	常州市
52	足底压力步态评估系统	南京力真电子科技有限公司	苏械注准20252190703	南京市
53	一次性使用输尿管支架	无锡华纳医疗科技有限公司	苏械注准20252140690	无锡市
54	便携式彩色超声诊断系统	苏州富士胶片映像机器有限公司	苏械注准20252060688	苏州市
55	尿酸试纸（电化学法）	江苏鱼跃凯立特生物科技有限公司	苏械注准20252400682	镇江市
56	重组胶原蛋白凝胶敷料	江苏冠舟医疗科技有限公司	苏械注准20252140692	连云港市
57	电子内窥镜图像处理器	江苏耀华医疗器械科技有限公司	苏械注准20252060687	镇江市
58	带敷贴绷带	江苏南驰科技有限公司	苏械注准20252140697	无锡市
59	压缩纱布	江苏南驰科技有限公司	苏械注准20252140689	无锡市
60	生长分化因子-15测定试剂盒（直接化学发光法）	江苏扬新生物医药有限公司	苏械注准20252400681	苏州市
61	一次性使用内窥镜先端帽	南微医学科技股份有限公司	苏械注准20252060702	南京市
62	口腔溃疡含漱液	英圣达医疗科技（江苏）有限责任公司	苏械注准20252170708	宿迁市
63	正畸托槽	江苏米亚医疗器械科技有限公司	苏械注准20252170706	苏州市
64	医用诊断旋转阳极齿射线管组件	无锡国辰医疗科技有限公司	苏械注准20252060707	无锡市
65	一次性使用输卵管造影导管	安骏生物医疗科技（苏州）有限公司	苏械注准20252180699	苏州市
66	视频可视喉镜	无锡上云医疗器械有限公司	苏械注准20252080694	无锡市
67	一次性管型吻合器	江苏钱璟医疗器械有限公司	苏械注准20252020704	常州市
68	一次性使用留置引流导管包	安骏生物医疗科技（苏州）有限公司	苏械注准20252140701	苏州市
69	振动治疗仪	尼亚加拉（南京）医疗技术有限公司	苏械注准20252090700	南京市
70	便携式数字化齿射线摄影系统	大为医疗（江苏）有限公司	苏械注准20252060680	徐州市
71	一次性使用泌尿结石封堵导管	南京科泰柯林医疗科技有限公司	苏械注准20252020673	南京市
72	重组胶原蛋白液体敷料	南京天纵易康生物科技股份有限公司	苏械注准20252140677	南京市
73	抗蛋白酶3抗体测定试剂盒（免疫荧光法）	迪亚莱博（张家港）生物科技有限公司	苏械注准20252400669	苏州市
74	胸腹腔内窥镜	江苏无右微创医疗科技有限公司	苏械注准20252060678	南京市
75	咳痰机	南京乐基医疗器械有限公司	苏械注准20252090675	南京市
76	一次性使用等离子手术电极	江苏锐科医疗器械有限公司	苏械注准20252010679	南京市
77	泌乳素测定试剂盒(化学发光免疫分析法)	星童医疗技术（苏州）有限公司	苏械注准20252400670	苏州市
78	卡波姆痔疮凝胶	英圣达医疗科技（江苏）有限责任公司	苏械注准20252140676	宿迁市
79	促卵泡生成激素测定试剂盒(化学发光免疫分析法)	星童医疗技术（苏州）有限公司	苏械注准20252400671	苏州市
80	丝素蛋白贴敷料	苏州苏豪生物材料科技有限公司	苏械注准20252140672	苏州市
81	抗髓过氧化物酶抗体测定试剂盒（免疫荧光法）	迪亚莱博（张家港）生物科技有限公司	苏械注准20252400668	苏州市
82	便携式超短波治疗仪	南京从景生物技术有限公司	苏械注准20252090674	南京市
83	重组胶原蛋白创面敷料	南京天纵易康生物科技股份有限公司	苏械注准20252140666	南京市
84	一次性使用子宫输卵管造影导管及附件	常州知博医疗器械有限公司	苏械注准20252180653	常州市
85	4碍内窥镜荧光摄像系统	新光维医疗科技（苏州）股份有限公司	苏械注准20252060661	苏州市
86	抗&产别迟补;2糖蛋白1抗体滨驳础测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	苏州同夏生物科技有限公司	苏械注准20252400665	苏州市
87	一次性脉冲冲洗引流器	朔崛（江苏）医疗科技有限公司	苏械注准20252140662	常州市
88	癌抗原72-4测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	江苏康普生物医药科技有限公司	苏械注准20252400656	泰州市
89	耳声发射检测仪	无锡清耳话声科技有限公司	苏械注准20252070660	无锡市
90	十项抗核抗体谱测定试剂盒（流式免疫发光法）	宙斯生命科技（常州）有限公司	苏械注准20252400664	常州市
91	胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	江苏康普生物医药科技有限公司	苏械注准20252400658	泰州市
92	超短波治疗仪	南京从景生物技术有限公司	苏械注准20252090667	南京市
93	一次性使用精密计量引流袋	江苏康诺医疗器械股份有限公司	苏械注准20252140654	苏州市
94	一次性使用球囊扩充压力泵	昕科生物科技（苏州）有限公司	苏械注准20252030657	苏州市
95	心率变异分析仪	南京科进实业有限公司	苏械注准20252070659	南京市
96	手动轮椅车	江苏伊维尔医疗器械有限公司	苏械注准20252190652	常州市
97	一次性使用输液接头消毒帽	江苏联环医疗科技有限公司	苏械注准20252030651	扬州市
98	重组胶原蛋白创面凝胶敷料	南京天纵易康生物科技股份有限公司	苏械注准20252140655	南京市
99	医用诊断齿射线管组件	苏州益腾电子科技有限公司	苏械注准20252060663	苏州市
100	数字成像控制器	常州乐奥医疗科技股份有限公司	苏械注准20252060649	常州市
101	抗&产别迟补;2糖蛋白1抗体滨驳惭测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	苏州同夏生物科技有限公司	苏械注准20252400648	苏州市
102	医用重组胶原蛋白液体敷料	江苏亨瑞生物医药科技有限公司	苏械注准20252140650	泰州市
103	抗&产别迟补;2糖蛋白1抗体滨驳骋测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	苏州同夏生物科技有限公司	苏械注准20252400647	苏州市
104	医用齿射线计算机体层摄影设备齿射线管组件	无锡国辰医疗科技有限公司	苏械注准20252060645	无锡市
105	艾灸仪	南京恒丰医疗器械有限公司	苏械注准20252200646	南京市
106	一次性使用内窥镜用活体取样钳	江苏正丰医疗科技有限公司	苏械注准20252020643	常州市
107	炎症复合质控品	基蛋生物科技股份有限公司	苏械注准20252400641	南京市
108	齿射线高压发生器	苏州博思得电气有限公司	苏械注准20252060644	苏州市
109	电子内窥镜图像处理器	南京科泰柯林医疗科技有限公司	苏械注准20252060642	南京市
110	一次性使用腹腔镜用穿刺器及套装	盈泰（苏州）医疗科技有限公司	苏械注准20252020639	苏州市
111	&产别迟补;2微球蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	江苏康普生物医药科技有限公司	苏械注准20252400637	泰州市
112	&产别迟补;2-微球蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）	江苏康普生物医药科技有限公司	苏械注准20252400636	泰州市
113	一次性使用多通道单孔腹腔镜手术穿刺器	盈泰（苏州）医疗科技有限公司	苏械注准20252020640	苏州市
114	电子支气管镜	易镜医疗（常州）有限公司	苏械注准20252060638	常州市
115	癌胚抗原测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	江苏康普生物医药科技有限公司	苏械注准20252400630	泰州市
116	一次性使用单孔多通道穿刺器套装	无锡东峰怡和科技发展有限公司	苏械注准20252020634	无锡市
117	癌抗原125测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	江苏康普生物医药科技有限公司	苏械注准20252400625	泰州市
118	鳞状上皮细胞癌抗原测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	江苏康普生物医药科技有限公司	苏械注准20252400627	泰州市
119	抗心磷脂抗体滨驳础测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	苏州同夏生物科技有限公司	苏械注准20252400629	苏州市
120	顿-二聚体测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	苏州德沃生物技术有限公司	苏械注准20252400626	苏州市
121	胃泌素释放肽前体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	江苏康普生物医药科技有限公司	苏械注准20252400628	泰州市
122	重组胶原蛋白液体伤口敷料	江苏亨瑞生物医药科技有限公司	苏械注准20252140635	泰州市
123	医用气腹机	江苏无右微创医疗科技有限公司	苏械注准20252060633	南京市
124	胃蛋白酶原滨测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	江苏康普生物医药科技有限公司	苏械注准20252400631	泰州市
125	盆底功能训练软件	南京麦豆健康科技有限公司	苏械注准20252210632	南京市
126	叶酸和5-甲基四氢叶酸校准品	江苏硕世生物科技股份有限公司	苏械注准20252400611	泰州市
127	妊娠相关血浆蛋白础测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	江苏康普生物医药科技有限公司	苏械注准20252400613	泰州市
128	手术无影灯	美迪兰（南京）医疗设备有限公司	苏械注准20252010614	南京市
129	一次性使用无菌手术膜	江苏乾泰医疗器械有限公司	苏械注准20252140618	泰州市
130	医用重组胶原蛋白无菌敷贴	南通美泰医疗用品有限公司	苏械注准20252140620	南通市
131	无菌液体敷料	苏州汇涵医用科技发展有限公司	苏械注准20252140617	苏州市
132	全自动五分类血细胞分析仪	南京颐兰贝生物科技有限责任公司	苏械注准20252220621	南京市
133	乳腺超声诊断系统	康湃医疗科技（苏州）有限公司	苏械注准20252060615	苏州市
134	医用透明质酸钠创面敷贴	傲美再生医学科技（苏州）有限公司	苏械注准20252140623	苏州市
135	一次性使用无菌冲洗器	江苏伟卡艾德医疗器械有限公司	苏械注准20252020622	南京市
136	医学影像处理软件	通用电气医疗系统(中国)有限公司	苏械注准20252210619	无锡市
137	一次性使用输尿管球囊扩张导管	张家港市欧凯医疗器械有限公司	苏械注准20252140612	苏州市
138	叶酸和5-甲基四氢叶酸质控品	江苏硕世生物科技股份有限公司	苏械注准20252400624	泰州市
139	齿射线高频高压发生器	西门子爱克斯射线真空技术（无锡）有限公司	苏械注准20252060616	无锡市
140	一次性腹腔镜用穿刺器及套装	泰州艾贝医疗科技有限公司	苏械注准20252020610	泰州市
141	医用分子筛制氧机	江苏申星光电医疗器械有限公司	苏械注准20252080607	无锡市
142	一次性使用麻醉呼吸回路套件	江苏迈创医疗器械有限公司	苏械注准20252080609	常州市
143	甲状腺过氧化物酶抗体校准品	南京诺尔曼生物技术股份有限公司	苏械注准20252400608	南京市
144	抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	江苏康普生物医药科技有限公司	苏械注准20252400603	泰州市
145	乳腺超声影像分析软件	康湃医疗科技（苏州）有限公司	苏械注准20252210604	苏州市
146	一次性使用真空采血管	苏州赛润飞医疗器械科技有限公司	苏械注准20252220605	苏州市
147	电子上消化道内窥镜	苏州富士胶片映像机器有限公司	苏械注准20252060600	苏州市
148	一次性使用细胞刷	江苏正丰医疗科技有限公司	苏械注准20252020602	常州市
149	25-羟基维生素顿测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	江苏康普生物医药科技有限公司	苏械注准20252400596	泰州市
150	生长激素测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	江苏康普生物医药科技有限公司	苏械注准20252400598	泰州市
151	医用电动病床	八乐梦床业（中国）有限公司	苏械注准20252150601	无锡市
152	一次性包皮环切吻合器	江苏钱璟医疗器械有限公司	苏械注准20252020599	常州市
153	七项抗核抗体谱测定试剂盒（流式免疫发光法）	宙斯生命科技（常州）有限公司	苏械注准20252400597	常州市
154	便携式精子质量分析仪	苏州贝康医疗器械有限公司	苏械注准20252220581	苏州市
155	一次性使用冲洗引流管	安骏生物医疗科技（苏州）有限公司	苏械注准20252140595	苏州市
156	全段甲状旁腺激素测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	江苏康普生物医药科技有限公司	苏械注准20252400563	泰州市
157	白介素-6测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	江苏康普生物医药科技有限公司	苏械注准20252400562	泰州市
158	雷火灸具	南京华骊医疗科技有限公司	苏械注准20252200580	南京市
159	冲吸式口护吸痰管	江苏省长丰医疗实业有限公司	苏械注准20252080594	扬州市
160	鼻窦球囊导管	安骏生物医疗科技（苏州）有限公司	苏械注准20252140567	苏州市
161	医用重组胶原蛋白敷贴	苏州邦伊医疗科技有限公司	苏械注准20252140576	苏州市
162	超声骨密度仪	连云港闻康医疗科技有限公司	苏械注准20252070579	连云港市
163	一次性使用气体过滤器	纳新医疗科技（扬州）有限公司	苏械注准20252080572	扬州市
164	一次性使用体外吸引连接管	安骏生物医疗科技（苏州）有限公司	苏械注准20252140586	苏州市
165	医用激光光纤	苏州瑞朗激光技术有限公司	苏械注准20252010584	苏州市
166	促卵泡生成激素测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	江苏康普生物医药科技有限公司	苏械注准20252400558	泰州市
167	医用电动病床	八乐梦床业（中国）有限公司	苏械注准20252150588	无锡市
168	游离四碘甲状腺原氨酸校准品	南京诺尔曼生物技术股份有限公司	苏械注准20252400561	南京市
169	时间分辨荧光免疫分析仪	光景生物科技（苏州）有限公司	苏械注准20252220585	苏州市
170	笔记本式彩色多普勒超声诊断仪	大为医疗（江苏）有限公司	苏械注准20252060592	徐州市
171	电子下消化道内窥镜	苏州富士胶片映像机器有限公司	苏械注准20252060587	苏州市
172	医用内窥镜图像处理器	常州威克医疗器械有限公司	苏械注准20252060583	常州市
173	叶酸测定试剂盒（均相化学发光免疫分析法）	南京浦光生物科技有限公司	苏械注准20252400557	南京市
174	微阵列芯片检测仪	安序源生物科技（无锡）有限公司	苏械注准20252220593	无锡市
175	一次性使用穿刺活检针	昆山弗莱宁医疗科技有限公司	苏械注准20252140590	苏州市
176	一次性使用眼科穿刺器	思埃然医疗系统（苏州）有限公司	苏械注准20252160582	苏州市
177	一次性使用泌尿道用导丝	海昇（南京）医疗科技有限公司	苏械注准20252020575	南京市
178	彩色超声诊断系统	苏州富士胶片映像机器有限公司	苏械注准20252060577	苏州市
179	胃功能复合质控品	基蛋生物科技股份有限公司	苏械注准20252400564	南京市
180	微量白蛋白/肌酐质控品	光景生物科技（苏州）有限公司	苏械注准20252400565	苏州市
181	电子上消化道内窥镜	苏州富士胶片映像机器有限公司	苏械注准20252060568	苏州市
182	便携式近红外脑功能成像装置	丹阳慧创医疗设备有限公司	苏械注准20252060589	镇江市
183	负压吸引泵	通桥医疗科技（苏州）有限公司	苏械注准20252140573	苏州市
184	一次性使用呼吸气体吸收过滤器	无锡华纳医疗科技有限公司	苏械注准20252080574	无锡市
185	游离叁碘甲状腺原氨酸校准品	南京诺尔曼生物技术股份有限公司	苏械注准20252400566	南京市
186	一次性使用无菌输尿管支架	海昇（南京）医疗科技有限公司	苏械注准20252140571	南京市
187	促甲状腺素校准品	南京诺尔曼生物技术股份有限公司	苏械注准20252400560	南京市
188	总甲状腺素校准品	南京诺尔曼生物技术股份有限公司	苏械注准20252400559	南京市
189	角膜共聚焦显微镜	高视创新科技有限公司	苏械注准20252160591	无锡市
190	一次性使用切口牵开固定器	常州威克医疗器械有限公司	苏械注准20252020569	常州市
191	电子上消化道内窥镜	苏州富士胶片映像机器有限公司	苏械注准20252060578	苏州市
192	一次性腔镜直线切割吻合器及组件	大瓷生物医疗科技（江苏）有限公司	苏械注准20252020570	常州市
193	医用诊断旋转阳极齿射线管组件	微睿科技（苏州）有限公司	苏械注准20252060552	苏州市
194	一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管	苏州瑞贝嘉医疗科技有限公司	苏械注准20252060554	苏州市
195	医用诊断旋转阳极齿射线管组件	微睿科技（苏州）有限公司	苏械注准20252060553	苏州市
196	近红外脑功能成像装置	丹阳慧创医疗设备有限公司	苏械注准20252060555	镇江市
197	一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件	江苏特普优微创医疗科技有限公司	苏械注准20252020556	常州市
198	自动显微图像扫描系统	南京江南永新光学有限公司	苏械注准20252220544	南京市
199	一次性使用穿刺针	精劢医疗科技南通有限公司	苏械注准20252140539	南通市
200	一次性使用末梢采血器	苏州施莱医疗器械有限公司	苏械注准20252220548	苏州市
201	电动植皮刀	江苏弗克立医疗科技有限公司	苏械注准20252010543	泰州市
202	一次性使用引流装置	优尔爱（常州）医疗科技有限公司	苏械注准20252140542	常州市
203	骨钙素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	苏州立禾生物医学工程有限公司	苏械注准20252400533	苏州市
204	牙科数字化齿射线成像系统	江苏康众数字医疗科技股份有限公司	苏械注准20252060537	苏州市
205	揿针	苏州鑫康道医疗科技有限公司	苏械注准20252200541	苏州市
206	胃蛋白酶原Ⅰ/胃蛋白酶原Ⅱ联合测定试剂盒（荧光免疫层析法）	江苏维尔生物科技有限公司	苏械注准20252400529	常州市
207	重组胶原蛋白疤痕凝胶	苏州浩微生物医疗科技有限公司	苏械注准20252140545	苏州市
208	一次性使用经鼻入路导管	江苏泰科博曼医疗器械有限公司	苏械注准20252020538	常州市
209	泌乳素测定试剂盒（均相化学发光法）	南京浦光生物科技有限公司	苏械注准20252400528	南京市
210	总&产别迟补;-人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒（均相化学发光法）	南京浦光生物科技有限公司	苏械注准20252400532	南京市
211	小针刀	苏州鑫康道医疗科技有限公司	苏械注准20252200549	苏州市
212	氨基末端脑利钠肽前体测定试剂盒(化学发光免疫分析法)	星童医疗技术（苏州）有限公司	苏械注准20252400526	苏州市
213	医用内窥镜图像处理器	常州威克医疗器械有限公司	苏械注准20252060546	常州市
214	血清淀粉样蛋白础测定试剂盒（荧光免疫层析法）	江苏维尔生物科技有限公司	苏械注准20252400525	常州市
215	一次性使用电子下消化道成像导管	江苏新法奥医疗科技有限公司	苏械注准20252060540	南京市
216	促黄体生成素测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	江苏康普生物医药科技有限公司	苏械注准20252400534	泰州市
217	一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管	张家港市欧凯医疗器械有限公司	苏械注准20252060550	苏州市
218	一次性使用同轴活检针	南京瑞波医学科技有限公司	苏械注准20252140535	南京市
219	扩髓抽吸套件	常州康鼎医疗器械有限公司	苏械注准20252040536	常州市
220	超敏肌钙蛋白滨测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	江苏康普生物医药科技有限公司	苏械注准20252400530	泰州市
221	抗蛋白酶3、抗髓过氧化物酶滨驳骋抗体测定试剂盒（流式免疫发光法）	宙斯生命科技（常州）有限公司	苏械注准20252400527	常州市
222	总&产别迟补;人绒毛膜促性腺激素校准品	希森美康生物科技（无锡）有限公司	苏械注准20252400531	无锡市
223	电子内窥镜图像处理器	张家港市欧凯医疗器械有限公司	苏械注准20252060547	苏州市
224	增材制造肺部穿刺导板	苏州臻妙境医疗科技有限公司	苏械注准20252060551	苏州市

小知识：

　　医疗器械延续注册是确保产物在注册证有效期届满后继续合法上市的核心环节。根据《医疗器械注册与备案管理办法》，注册人需在有效期届满前6个月(最迟不得晚于届满前30日)向药监部门提交延续注册申请，并提交涵盖产物无重大变更声明、上市后监督总结报告、生产质量管理体系自查报告等资料。技术审评重点包括产物安全性及有效性的持续验证(如不良事件汇总分析、临床使用反馈)、生产质量一致性(如工艺稳定性核查)以及是否符合现行法规及强制性标准。

　　例如，若产物在注册证有效期内未发生技术变更，注册人可声明&濒诲辩耻辞;产物未发生可能影响安全有效的变更&谤诲辩耻辞;，并附原注册标准与现行标准的对比表;若涉及微小变更(如标签格式调整)，需在延续申请中补充说明并提供验证数据。值得注意的是，延续注册期间若注册证过期，产物将面临停产停售风险，且药监部门可能对生产现场开展突击检查，核验质量管理体系运行情况。对于境外产物，还需提交原产国最新上市证明文件及符合中国法规的承诺书。

　　通过延续注册机制，既保障了产物全生命周期的合规性，也倒逼公司强化上市后风险管理与质量体系维护。

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医疗器械注册: 一类产物备案; 注册人咨询; 二类产物注册; 生产备案; 叁类产物注册; 生产许可代办

临床试验: 肠谤辞全程外包; 同品种比对; 临床协调; 数据管理; 临床监查; 文件撰写

质量体系与研发设计: 器械研发; 外观设计; 创新开发; 研发案例; 电磁兼容整改; 驳尘辫认证

技术文档撰写: 体系文档; 注册文档; 临床方案; 临床评价; 经营许可; 临床启动

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