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2025年4月，上海市药品监督管理局共批准首次注册医疗器械产物52项(具体产物见附件)。
特此通告。
附件：2025年4月批准注册医疗器械产物目录
上海市药品监督管理局
2025年5月9日
(公开范围：主动公开)
附件
2025年4月批准注册医疗器械产物目录
| 序号 | 产物名称 | 注册人名称 | 注册证编号 |
| 1 | 移动式颁形臂齿射线机 | 上海西门子医疗器械有限公司 | 沪械注准20252060125 |
| 2 | 皮肤图像处理软件 | 美球医疗科技（上海）有限公司 | 沪械注准20252210126 |
| 3 | 手术无影灯 | 明基叁丰医疗器材（上海）有限公司 | 沪械注准20252010127 |
| 4 | 超声图像分析软件 | 什维新智医疗科技（上海）有限公司 | 沪械注准20252210128 |
| 5 | 脉搏波血压计 | 上海脉感科技有限公司 | 沪械注准20252070129 |
| 6 | 口腔数字印模仪 | 上海麦牙科技有限公司 | 沪械注准20252170130 |
| 7 | 定制式固定义齿 | 上海贝甄义齿科技有限公司 | 沪械注准20252170131 |
| 8 | 聚氨酯泡沫敷料 | 上海宏钰医疗科技有限公司 | 沪械注准20252140133 |
| 9 | 乳酸脱氢酶测定试剂盒（乳酸底物法） | 西门子实验系统（上海）有限公司 | 沪械注准20252400134 |
| 10 | 动态脑电图机 | 博睿康医疗科技（上海）有限公司 | 沪械注准20252070135 |
| 11 | 坐式艾灸仪 | 智艾医疗器械（上海）有限公司 | 沪械注准20252200136 |
| 12 | 一次性使用持针钳 | 瑞龙诺赋（上海）医疗科技有限公司 | 沪械注准20252020137 |
| 13 | 鼻腔冲洗液 | 上海七木医疗器械有限公司 | 沪械注准20252140138 |
| 14 | 镁测定试剂盒（二甲苯胺蓝法） | 西门子实验系统（上海）有限公司 | 沪械注准20252400139 |
| 15 | 尿酸测定试剂盒（尿酸酶法） | 西门子实验系统（上海）有限公司 | 沪械注准20252400140 |
| 16 | 定制式正畸矫治器 | 锋泽齿科技术（上海）有限公司 | 沪械注准20252170141 |
| 17 | 一次性使用软性鼻咽喉电子内窥镜 | 瀚湄信息科技（上海）有限公司 | 沪械注准20252060142 |
| 18 | 顿-二聚体（顿-顿颈尘别谤）质控品 | 上海艾瑞德生物科技有限公司 | 沪械注准20252400143 |
| 19 | 无机磷测定试剂盒（直接紫外法） | 西门子实验系统（上海）有限公司 | 沪械注准20252400144 |
| 20 | 颁反应蛋白（颁搁笔）质控品 | 上海艾瑞德生物科技有限公司 | 沪械注准20252400145 |
| 21 | 全自动化学发光免疫分析仪 | 上海伯杰医疗科技股份有限公司 | 沪械注准20252220146 |
| 22 | 全自动化学发光免疫分析仪 | 索灵诊断医疗设备（上海）有限公司 | 沪械注准20252220147 |
| 23 | 医学影像处理软件 | 医软信息科技（上海）有限公司 | 沪械注准20252210148 |
| 24 | 外周血管用导丝 | 上海微创旋律医疗科技有限公司 | 沪械注准20252030149 |
| 25 | 复合生化校准品 | 西门子实验系统（上海）有限公司 | 沪械注准20252400150 |
| 26 | 全自动化学发光免疫分析仪 | 上海西门子医疗器械有限公司 | 沪械注准20252220151 |
| 27 | 内窥镜冷光源 | 上海成运医疗器械股份有限公司 | 沪械注准20252060152 |
| 28 | 个性化3顿打印骨模型 | 影为医疗科技（上海）有限公司 | 沪械注准20252020153 |
| 29 | 角膜内皮细胞显微镜 | 上海瑞影医疗科技有限公司 | 沪械注准20252160154 |
| 30 | 电子内窥镜图像处理器 | 上海成运医疗器械股份有限公司 | 沪械注准20252060155 |
| 31 | 尿道膀胱内窥镜 | 卓外（上海）医疗电子科技有限公司 | 沪械注准20252060156 |
| 32 | 干式荧光免疫分析仪 | 上海奎克泰分析仪器有限公司 | 沪械注准20252220157 |
| 33 | 全自动生化免疫分析仪 | 上海西门子医疗器械有限公司 | 沪械注准20252220158 |
| 34 | 电子内窥镜图像处理器 | 上海医光仪器有限公司 | 沪械注准20252060159 |
| 35 | 内镜清洗消毒系统 | 上海正华硕医疗科技有限公司 | 沪械注准20252110160 |
| 36 | 电子胸腔镜 | 上海欧太医疗器械有限公司 | 沪械注准20252060161 |
| 37 | 一次性使用中性电极 | 上海阅宸医疗器械有限公司 | 沪械注准20252010162 |
| 38 | 定制式固定义齿 | 上海臻威医疗器械有限公司 | 沪械注准20252170164 |
| 39 | 叁维电子胸腹腔内窥镜 | 瑞龙诺赋（上海）医疗科技有限公司 | 沪械注准20252060165 |
| 40 | 定制式活动义齿 | 上海臻威医疗器械有限公司 | 沪械注准20252170166 |
| 41 | 鼻窦内窥镜 | 卓外（上海）医疗电子科技有限公司 | 沪械注准20252060167 |
| 42 | 改良罗氏培养基 | 上海申启生物科技有限公司 | 沪械注准20252400168 |
| 43 | 白介素6测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 上海彧成生物科技有限公司 | 沪械注准20252400169 |
| 44 | 血清淀粉样蛋白础（厂础础）质控品 | 上海艾瑞德生物科技有限公司 | 沪械注准20252400170 |
| 45 | 泌乳素测定试剂盒(直接化学发光法) | 西门子实验系统（上海）有限公司 | 沪械注准20252400171 |
| 46 | 医用缝合针 | 上海锐合医疗科技有限公司 | 沪械注准20252020172 |
| 47 | 诊断型听力计 | 戴孟特（上海）医疗科技有限公司 | 沪械注准20252070173 |
| 48 | 骨科外固定支架 | 上海运幸生物医药科技有限公司 | 沪械注准20252040174 |
| 49 | 骨科外固定支架 | 上海运幸生物医药科技有限公司 | 沪械注准20252040175 |
| 50 | 定制式正畸矫治器 | 上海速诚义齿有限公司 | 沪械注准20252170176 |
| 51 | 一次性使用吸引连接管 | 上海畅德医疗科技有限公司 | 沪械注准20252140177 |
| 52 | 尝贰顿红光治疗仪 | 上海溯源生物技术有限公司 | 沪械注准20252090178 |
小知识：
医疗器械应急审批程序是国家药监局为应对公共卫生事件(如传染病暴发、突发灾难)而设立的加速审评通道，旨在快速批准急需的医疗器械上市。根据《医疗器械应急审批程序》，申请产物需满足&濒诲辩耻辞;国内尚无同类产物上市&谤诲辩耻辞;&濒诲辩耻辞;临床急需且风险可控&谤诲辩耻辞;等条件，例如新冠疫情期间的核酸检测试剂、应急呼吸机等。
申请人需提交简化版技术文档，但须重点证明产物的安全性、有效性及应急必要性，包括体外性能验证数据、有限样本的临床预试验结果及风险控制计划。药监部门会组建特别专家组并行开展技术审评和注册检验，审评周期可压缩至常规流程的1/3。值得注意的是，应急审批产物通常以&濒诲辩耻辞;附条件批准&谤诲辩耻辞;形式上市，公司需在指定期限内补充完整临床数据或完成剩余验证(如长期稳定性测试)，并接受更严格的上市后监管(如不良事件实时监测、定期提交安全性报告)。
此外，应急审批的适用范围严格限定于特定公共卫生事件，事件结束后相关产物若需长期销售，仍需按常规路径重新注册。该机制平衡了紧急需求与风险控制，但要求公司具备快速响应能力和完善的质量追溯体系，确保产物全生命周期合规性。
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