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越来越多的独立软件类医疗器械产物和含有控制型软件的固件产物申请医疗器械注册?，这类产物申请医疗器械注册时，要考虑的事项与常规医疗器械存在较大产物，我们在执业过程中，将碰到的差异点将不定期在公司网站上传达给大家。
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根据《医疗器械生产质量管理规范》附录要求，医疗器械注册及生产公司，与产物直接接触人员应当制定检验要求，开展健康体检，并保留健康档案。那么，多久体检一次呢？
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气腹机产物注册时的适用范围该如何确定？
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稽查是指对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的检查，以评估确定临床试验相关活动的实施、试验数据的记录、分析和报告是否符合试验方案、标准操作规程和相关法律法规的要求。
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类似病人监护仪等有较多和人体接触附件医疗器械注册产物，是否需要开展生物学检验是问到比较频繁的事项。本文帮助大家在医疗器械注册项目前期明确这个事项，可以减少补检、缩短注册进程，具有非常重要的意义。
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本检查要点指南旨在帮助无菌医疗器械监管人员、无菌医疗器械注册公司增强对无菌包装的封口过程的认知和把握，指导医疗器械监管人员对无菌包装封口过程控制水平的监督检查工作。同时，为无菌医疗器械注册?公司在无菌包装封口环节的管理要求提供参考，规范无菌包装封口过程确认工作，保障无菌医疗器械产物的质量。
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对于临平和余杭区医疗器械注册公司来说，近来不断有好消息传来，浙江省医疗器械检验研究院余杭和临平两院区正式提供检验检测服务，余杭院区通过17项颁惭础认证，可提供植入物疲劳和磨损、体外诊断试剂全项的检验检测服务；临平院区通过13项颁惭础认证，可提供有源医疗器械产物性能、电气安全、电磁兼容、软件等项目的检验检测服务。
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近年来，随着数字医疗技术的快速发展，数字疗法的概念在全球健康医疗领域日益兴盛，美国和欧盟等主要监管机构亦加强对数字疗法的监管政策研究。
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